Farmaci

Aifa

02 Dicembre 2024

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Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente concluso la revisione di alcuni importanti segnali di sicurezza, con decisioni rilevanti su farmaci di largo utilizzo. La riunione, tenutasi dal 25 al 28 novembre 2024, ha portato chiarimenti sull’antibiotico doxiciclina e nuove indicazioni per l’uso sicuro del fezolinetant (Veoza), un trattamento per i sintomi della menopausa.

Doxiciclina: nessuna relazione causale con il rischio suicidario

Dopo un anno di revisione, il PRAC ha stabilito che le evidenze attualmente disponibili non sono sufficienti per confermare un legame tra l’uso della doxiciclina e il rischio di suicidio. La revisione era stata avviata nel novembre 2023 a seguito di segnalazioni ricevute dall’autorità finlandese e dal database europeo EudraVigilance, che riportavano casi sospetti di pensieri e azioni suicidarie.

Nonostante una revisione approfondita dei dati da segnalazioni spontanee, letteratura medica e uno studio su dati del mondo reale tramite DARWIN EU, il comitato ha concluso che non è necessario aggiornare le informazioni sul prodotto. Tuttavia, il monitoraggio di tali eventi continuerà tramite i Periodic Safety Update Reports (PSUR).

Veoza (fezolinetant): nuove misure per ridurre il rischio epatico

Il PRAC ha invece emesso raccomandazioni importanti per Veoza, un farmaco indicato per le vampate di calore associate alla menopausa. Il comitato ha evidenziato il rischio di danno epatico indotto da farmaci (DILI) e ha richiesto il monitoraggio regolare della funzionalità epatica durante il trattamento.

Sono stati segnalati casi di innalzamento significativo degli enzimi epatici (ALT e AST) associati a sintomi come affaticamento, prurito e ittero. Per mitigare i rischi, il PRAC raccomanda test di funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, mensilmente nei primi tre mesi e successivamente secondo necessità clinica. In presenza di sintomi sospetti, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Aggiornamenti e comunicazione agli operatori sanitari

Le informazioni relative alla sicurezza di Veoza saranno aggiornate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. Una Nota Informativa Importante (NII) sarà diffusa ai professionisti sanitari, con l’obiettivo di garantire un uso sicuro e informato del farmaco.

La doxiciclina continuerà a essere monitorata, mentre l’uso del fezolinetant sarà soggetto a nuovi protocolli di controllo per la funzionalità epatica.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/-/estratto-dagli-highlights-della-riunione-del-prac-del-25-28-novembre-2024 

TAG: COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC)