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Fitoterapia

19 Luglio 2023

Reazioni avverse a integratori: il Manifesto di Erice sulla sorveglianza in Europa

A ottobre 2022, si è tenuto a Erice il workshop “Food supplements vigilance systems in a public health perspective: the European context”, per discutere sulle criticità del mondo degli integratori alimentari



Dal 2 al 5 ottobre 2022, si è tenuto a Erice, presso l’International School of Pharmacology “Giampaolo Velo”, il workshop “Food supplements vigilance systems in a public health perspective: the European context”, per discutere sulle criticità del mondo degli integratori alimentari.
Hanno partecipato all’evento esperti in tossicologia, farmacologia, farmacognosia, epidemiologia, farmacovigilanza e comunicazione, di numerosi paesi europei (Italia, Francia, Olanda, Belgio, Slovenia, Lettonia, Serbia e Croazia).

 L’idea di un confronto tra esperti sul tema degli integratori alimentari, di diversi paesi europei, nasce dalla constatazione che il loro mercato è in continua espansione in Europa, come documentato da numerose ricerche. In particolare, in un’indagine condotta da Ipsos per conto di Food Supplements Europe, tra il 17 and 30 marzo 2022, sulla popolazione di 14 Paesi UE con età maggiore di 18 anni (n=13.200), il 90% degli intervistati ha dichiarato di avere assunto un integratore alimentare durante la vita, e il 93% di questi li ha usati negli ultimi 12 mesi. Gli integratori alimentari erano stati assunti principalmente per mantenere lo stato di salute (oltre la metà degli intervistati) e per aumentare le difese immunitarie (45%). Altri motivi d’uso erano come energizzanti (29%), per la salute di pelle, capelli e unghie (17%), per migliorare la digestione (17%) e per la salute del sistema cardiovascolare (14%). Oltre il 45% degli intervistati aveva usato più di 3 integratori alimentari negli ultimi 12 mesi, e il 18% ne ha usati 5 o più (1).

Questo larghissimo uso nella popolazione impone alcune considerazioni. Va anzitutto ricordato che gli integratori alimentari rientrano nella regolamentazione sugli alimenti. In questo ambito, si rileva una mancanza di armonizzazione della legislazione sugli integratori alimentari in UE relativamente a vari aspetti. In primo luogo, per quanto riguarda la loro composizione, non esiste una lista di componenti comune, positiva o negativa, nè tantomeno comuni limiti di dosaggio per la maggior parte delle sostanze, in particolare quelle di origine vegetale (piante, alghe, ecc). Inoltre, c’è una grande differenza nei dosaggi permessi nei diversi Paesi Europei; un esempio è rappresentato dalla melatonina, il cui impiego negli integratori è ammesso in Francia, Lettonia e Portogallo a dosaggi di 2 mg, in Germania di 0,28 mg, mentre non è autorizzata in Danimarca e Repubblica Ceca.
 Tuttavia, tutti gli integratori alimentari in commercio in Europa possono essere utilizzati in tutti i paesi europei, per la libera circolazione delle merci. Analogamente, non sono presenti delle regole comuni per quanto riguarda l’immissione in commercio. Infatti, la notifica delle etichette degli integratori alle autorità regolatorie non è obbligatoria in tutti i paesi. Inoltre, per la commercializzazione non sono richiesti né studi pre-marketing (a supporto degli effetti fisiologici), in quanto il regolamento Europeo sui claim dei botanicals non è stato ancora attuato, né studi di sicurezza, in quanto questo aspetto è responsabilità dei produttori.

Date queste premesse, si comprende l’importanza di prestare particolare attenzione alla sicurezza degli integratori al fine di tutelare la salute dei cittadini. Negli anni, infatti, sono stati evidenziati numerosi eventi avversi a seguito di assunzione di integratori alimentari, che possono scaturire: 1) dalla tossicità intrinseca di alcuni componenti (nel caso di piante medicinali); 2) da problemi di qualità dei prodotti, per esempio legati a contaminazione/scambio di piante o ad adulterazioni volontarie; 3) dall’interazione tra integratori diversi oppure tra integratori e farmaci. Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse sono un utile strumento per la valutazione della sicurezza di questi prodotti e per mettere in evidenza tempestivamente questioni su cui le autorità regolatorie possono prendere iniziative di interventi (oppure «adottare provvedimenti cautelativi»).

In Italia, dal 2002, è attivo il sistema di fitovigilanza che raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale in un sistema ad hoc, diverso dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che raccoglie invece le segnalazioni relative a farmaci e vaccini. Le attività di fitovigilanza sono coordinate dall’Istituto Superiore di Sanità e dal 2018, le segnalazioni possono essere effettuate online sulla piattaforma Vigierbe (www.vigierbe.it), sviluppata dall’Università di Verona.
Nel corso del workshop di Erice sono stati presentati i sistemi di nutri-fitovigilanza presenti in altri paesi europei. E’ emerso che non in tutti i paesi esistono sistemi dedicati; pertanto, in alcuni casi le reazioni avverse ad integratori sono raccolte negli stessi sistemi utilizzati per i farmaci e i vaccini (2).

A conclusione del workshop, le considerazioni emerse nel corso dei lavori sono state sintetizzate in un documento che è stato pubblicato nel 2023 sulla rivista Drug Safety, in un editoriale dal titolo “Erice manifesto 2022: on the surveillance of potential harms caused by food supplements in Europe” (3).
Il Manifesto è stato redatto con l’obiettivo di:
- Migliorare l’uso degli integratori alimentari per garantirne la sicurezza,
- Promuovere la creazione di un sistema di monitoraggio europeo comune,
- Informare i cittadini e gli operatori sanitari sui rischi potenziali associati al consumo di questi prodotti,  
- Stimolare la segnalazione degli eventi avversi. A tal fine, nel documento, che si auspica possa trovare recepimento in ambito sanitario, legislativo e livello di sanità pubblica, sono state ribadite le considerazioni emerse nell’ambito del workshop e già menzionate nel presente articolo.

In breve: 1) largo utilizzo degli integratori nella popolazione; 2) mancanza di standard sulla composizione; 3) mancanza di regole comuni per la commercializzazione; 4) rischi, in particolare per popolazioni speciali (bambini, anziani, gravidanza e allattamento); 5) importanza delle segnalazioni di sospette reazioni avverse.

Nel documento, è inoltre sottolineata l’urgenza di implementare un sistema europeo di vigilanza, dedicato e centralizzato, che permetta di incrementare la numerosità delle segnalazioni e di condividere le informazioni tra i diversi paesi così da identificare rapidamente possibili segnali di rischio. Inoltre, si auspica una modifica della regolamentazione europea sugli integratori alimentari sulla base delle valutazioni dei rischi emersi, per assicurare la sicurezza delle preparazioni. In una prospettiva di salute pubblica, c’è la necessità di aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari e dei consumatori sui potenziali rischi associati agli integratori alimentari.
Gli autori incoraggiano una comunicazione efficace, mirata e indipendente e programmi di informazione che debbano coinvolgere le università, le società scientifiche, le autorità regolatorie e i consumatori.    

Francesca Menniti Ippolito1
Ilaria Ippoliti1
ilvia Di Giacomo1
Gabriela Mazzanti2
1Istituto Superiore di Sanità, Roma;
2Sapienza, Università di Roma

1.   Ipsos - European Public Affairs.Consumer survey on food supplements in the EU, 22-04-2022. https://foodsupplementseurope.org/wp-content/uploads/2022/07/FSE-Consumer_Survey-Ipsos-2022.pdf
2.   Vo Van Regnault G, Costa M, et al. The need for European harmonization of nutrivigilance in a public health perspective: a comprehensive review. Crit Rev Food Sci Nutr 2022; DOI:10.1080/10408398.2021.1926904.
3.   Menniti-Ippolito F, Aiello E, et al. Erice manifesto 2022: on the surveillance of potential harms caused by food supplements in Europe. Drug Saf 2023; DOI:10.1007/s40264-023-01284-6.

TAG: REAZIONI AVVERSE AI FARMACI, SICUREZZA, INTEGRATORI ALIMENTARI

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