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Farmaci

14 Aprile 2023

Atropina, applicazione per rallentare miopia dei bambini. Preparazione galenica del collirio


I colliri a base di atropina concentrata sono utilizzati dal medico oculista per indurre la midriasi e valutare il fundus oculi. L'atropina è il principale alcaloide prodotto dall'Atropa belladonna, che proprio per questo è classificata come pianta velenosa. L'ingestione di atropa belladonna porta a difficoltà di deglutizione, sete, arrossamento della cute, bradicardia seguita da tachicardia, aritmie, stipsi e dilatazione delle pupille con perdita dell'accomodazione. Tali effetti sono dovuti alla capacità dell'atropina di bloccare dei recettori muscarinici che si trovano in vari distretti dell'organismo. In terapia orale può essere utilizzata per l'ipermotilità intestinale o prima dell'anestesia totale per ridurre la secrezione salivare, ma quel che più ci interessa in questa sede è il suo effetto a livello oculare.

Uso clinico dell'atropina nella miopia dei bambini

I recettori muscarinici a livello oculare, se bloccati dall'atropina, inducono la dilatazione della pupilla. Per questo i colliri a base di atropina (Concentrata) sono utilizzati dal medico oculista per indurre la midriasi e valutare il fundus oculi: l'effetto collaterale di questo trattamento è di paralizzare l'accomodazione oculare e quindi far vedere un po' "sfuocato" per un breve periodo, impedendo inoltre la convergenza dei globi oculari. Ma si è visto che l'inattivazione del recettore muscarinico M2 (presente a livello oculare nella retina e nel muscolo liscio) riesce, in modelli sperimentali, a ridurre l'incidenza di miopia. Questo probabilmente anche per una modifica delle fibre di collagene a livello della sclera.
A seguito di queste scoperte, molti ricercatori hanno investigato circa la possibilità di un uso clinico dell'atropina come collirio per rallentare la progressione della miopia, specie nei bambini.
In particolare, numerosi studi si sono soffermati sulla possibilità di applicare la sera colliri a base di atropina diluita alla concentrazione che variano tra lo 0,01 (le più frequenti) e lo 0,025% o 0,05% per rallentare fino a bloccare la progressione della miopia.

Sperimentazione clinica sul dosaggio

Chia e Lu hanno, ad esempio, somministrato atropina in collirio a concentrazioni dello 0.5%, 0.1%, or 0.01% una volta al giorno in entrambi gli occhi. Il loro studio ha osservato che, se la riduzione della miopia era maggiore alle dosi più elevate durante il trattamento, una volta sospeso lo stesso le concentrazioni minori davano meno "effetto rimbalzo" e mantenevano più stabili i risultati ottenuti. L'aspetto interessante è che lo studio è durato 5 anni e che le concentrazioni utilizzate non ha registrato effetti collaterali degni di nota lungo tutto il periodo dello studio.
Altri studiosi hanno riportato come effetti collaterali un allargamento della pupilla, tanto minimo da non rappresentare un problema per il paziente, e soprattutto ristabilito non appena si è sospeso il trattamento. Per quanto riguarda l'efficacia, si consideri che il trattamento con atropina reduce della metà il rischio di evoluzione della miopia (rispetto ai soggetti non trattati). Altri studi suggeriscono che, se la somministrazione giornaliera risulta difficoltosa, anche la somministrazione 1 o 2 volte a settimana di concentrazioni più elevate risulta egualmente efficace (salvo effetto rimbalzo al termine del trattamento). Una meta-analisi ha riportato come gli effetti avversi (visione sfuocata al mattino, fotofobia) possano essere dose-dipendente. Al netto della corretta % da utilizzare, che si basa su valutazioni cliniche del medico oculista, l'attività del farmacista risulta cruciale per poter consentire l'utilizzo in sicurezza di questa terapia.
Infatti, la somministrazione di colliri di atropina a concentrazioni elevate (ad esempio, quelle che si trovano abitualmente in commercio come farmaco industriale) possono generare tali effetti collaterali che costringono ad abbandonare una terapia, altrimenti promettente.

Esempio formulativo per la preparazione galenica

Esempio formulativo
Materiali: cappa a flusso laminare ISO 8, 2 becher, siringa luer lock, bilancia, autoclave, ambienti di classe ISO adeguate, vestiario sterile, siringa 1ml, filtro sterilizzante 0,22mcm
Atropina solfato 0,01%
Tampone fosfato preservato qb a 10ml
Preparare a parte il tampone fosfato secondo quanto indicato da farmacopea. Sterilizzare in autoclave i becher. Pesare 100mg di atropina. Effettuate le procedure di vestizione e di ingresso nelle aree ISO più basse e successivamente si entra nelle zone a più bassa contaminazione particellare del laboratorio dove si trova la cappa sterile. Effettuare la diluizione e sotto-cappa sterile. Solubilizzare l'atropina in 100ml di tampone fosfato. Di tale soluzione si preleva 1 ml e si miscela con 9 ml di tampone fosfato. Aggiungere (eventuale) conservante adatto all'utilizzo oculare. Quindi si filtra con siringa luer-lock e filtro sterilizzante adatto direttamente in contenitore sterile. Sigillare ed effettuare controllo di tenuta del filtro con punto di bolla, oltre all'assenza di particelle in sospensione.

La prescrizione medica richiede alcune accortezze

È una preparazione apparentemente semplice, ma che nasconde parecchie criticità. In primis la ricetta, che richiede la segnalazione in "tuttelettere" del dosaggio dell'atropina (tabella 3, FUI XII) e, a seguire, il rispetto delle NBP integrali associate possibilmente ad un sistema di assicurazione della qualità del preparato. La principale delle criticità sta nella struttura del laboratorio in sè e nelle attente ed adeguate procedure che devono essere seguite: non può esser certo allestito in sicurezza in una cappa sterile, se questa è appoggiata su un normale bancone all'interno del laboratorio dove si effettuano anche altre preparazioni NON sterili. Si richiedono invece stringenti requisiti strutturali, come la certificazione del livello di contaminazione particellare degli ambienti di laboratorio che portano alla stanza con la cappa sterile. Ambienti che devono essere con flusso d'aria adeguato in sovrapressione decrescente e classe ISO adeguata. Fondamentale anche la ricerca dei corretti materiali di laboratorio, ad esempio: i filtri sterilizzanti devono essere certificati per non trattenere sostanza attiva, i capi di abbigliamento non devono non rilasciare particelle, i contenitori non devono adsorbire principio attivo, etc.
Infine, il preparato in sé deve essere valutato con frequenza e numerosità da stabilirsi in base alla frequenza di preparazione dello stesso (un conto è fare questo collirio 1 volta all'anno, un conto è farne 200 all'anno) perché ne sia verificata la sterilità. Siccome la cautela non è mai troppa, si può decidere di effettuare anche altri controlli di sterilità: all'interno della cappa durante la preparazione, sugli indumenti, o anche dell'efficacia del trattamento di pulizia al termine del lavoro o di altra natura o particolare del processo.
Tutti controlli che servono per assicurare al paziente di applicare un collirio che abbia i requisiti di sterilità necessari.

Luca Guizzon
Farmacista clinico territoriale, esperto di fitoterapia, farmacia campedello, Vicenza (www.farmaciacampedello.it)

Fonti

Dis Model Mech. 2013 Sep; 6(5): 1146-1158. Med JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):426-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.04.006. Epub 2015 Jul 27 2016 Autumn; 5(3): 78-88.Topical Atropine in the Control of Myopia

TAG: MIOPIA, BAMBINO, ATROPINA, COLLIRIO

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