Ambiente

Europa

29 Settembre 2023

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Da una recente analisi di Efpia (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), una proposta di restrizione sull'utilizzo di sostanze fluorurate nell'EEA potrebbe causare un arresto generalizzato della produzione di farmaci. La proposta, presentata dalle Autorità Competenti di Germania, Paesi Bassi, Svezia, Danimarca e Norvegia nell'ambito di Reach, la legislazione chimica dell'UE, mira a limitare i rischi per l'ambiente e la salute umana legati alla produzione e all'uso di un'ampia gamma di sostanze per- e polifluoroalchiliche (Pfas). Questa proposta, riguardante circa 10.000 sostanze, sarebbe la più ampia mai introdotta, limitando la produzione, la commercializzazione e l'utilizzo delle Pfas. Inoltre, la procedura attualmente in corso potrebbe culminare con un divieto totale delle Pfas entro il 2027.

Non tutte le Pfas presentano le stesse proprietà pericolose
Efpia fa notare che non tutte queste sostanze presentano le stesse proprietà pericolose, sebbene l'industria farmaceutica innovativa riconosca l'impatto ambientale delle Pfas e sostenga un esame approfondito di alcune di esse. Le Pfas utilizzate nella produzione di farmaci, ad esempio, sono considerate a basso o nullo rischio. Pertanto, pur essendo necessario minimizzare le emissioni è fondamentale garantire la produzione e la disponibilità continua di farmaci per i pazienti europei. L'Efpia ha recentemente risposto alla consultazione aperta da Echa (European Chemicals Agency), fornendo evidenze scientifiche e tecniche per giustificare deroghe e prevenire carenze di farmaci. L'analisi dell'impatto sui pazienti ha rivelato che, se approvata, la proposta potrebbe avere effetti significativi sulle autorizzazioni di commercializzazione e mettere a rischio oltre 600 farmaci essenziali. Ciò avrebbe un impatto particolarmente grave sulle liste dei "Farmaci Critici" di diversi stati membri. Il settore farmaceutico dipende fortemente da una serie di materiali PFAS in svariati ambiti, che vanno dalla produzione di principi attivi farmaceutici (API) all'uso in confezionamenti e dispositivi medici pre-riempiti.

Una restrizione potrebbe avere impatti negativi sull'economia e la società europea
Una valutazione socioeconomica ha concluso che una restrizione potrebbe avere impatti negativi sull'economia e la società europea. In assenza di ulteriori deroghe, l'industria farmaceutica potrebbe essere costretta a spostare la produzione al di fuori dell'EEA. Questo avrebbe ripercussioni sulla salute dei pazienti, non solo in Europa, ma anche sulla competitività europea, sull'innovazione e sull'equilibrio commerciale.
Nathalie Moll, Direttrice Generale dell'Efpia, ha dichiarato: "Pur sostenendo la necessità di limitare alcune Pfas, dobbiamo trovare l'approccio giusto per garantire la produzione e la disponibilità di farmaci in Europa. Un divieto totale metterebbe a rischio la produzione di principi attivi farmaceutici europei (API) e sarebbe in contrasto con la strategia dell'UE di ridurre la dipendenza da paesi al di fuori dell'EEA in caso di carenze o pandemie".

https://efpia.eu/media/3balrcsd/efpia-report-in-response-the-annex-xv-pfas-restriction-proposal.pdf
https://efpia.eu/media/52ipvgfi/annex-1-efpia_sea_pfas_final.pdf
https://efpia.eu/media/b1rcqvlt/annex-2-patient-impact-survey_human-health-associations.pdf
https://efpia.eu/media/jc1lcupo/annex-3_industrial-use-of-fluoropolymers-in-pharma-manufacturing_final.pdf

TAG: INDUSTRIA, SANITà , EUROPA, SALUTE, EFPIA, SOSTANZE CANCEROGENE