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10 Gennaio 2024

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Concluso l’accordo tra Venatorx Pharmaceuticals azienda farmaceutica privata precommerciale il Gruppo Menarini in base al quale quest’ultimo, a seguito dell'approvazione delle autorità sanitarie competenti, acquisirà in esclusiva il diritto di commercializzare il cefepime-taniborbactam in 96 paesi in Europa, America Latina, Medio Oriente, Turchia, Nord Africa e Comunità di Stati Indipendenti (CIS). I termini dell'accordo prevedono che Venatorx riceva in anticipo i diritti di licenza, altri pagamenti inerenti a Ricerca e sviluppo, obblighi di legge e raggiungimento di obiettivi intermedi, accanto a potenziali pagamenti di royalty in base a una percentuale sui ricavi netti.

Barker Ergun (Menarini): consentiremo ai pazienti di accedere a cefepime-taniborbactam
Ha dichiarato Christopher J. Burns, Amministratore delegato di Venatorx: "Con la sua infrastrutturale commerciale globale e la considerevole esperienza in materia di commercializzazione di prodotti per le patologie infettive, tra cui gli antibiotici, Menarini è nella posizione ideale per portare il cefepime-taniborbactam in mercati geografici chiave. Lo sviluppo di nuovi antibiotici con copertura della resistenza completa è indispensabile, per soddisfare esigenze mediche globali critiche ancora senza risposta e per dare a pazienti e operatori sanitari la speranza di un trattamento efficace contro la quantità in rapido aumento delle infezioni gram-negative farmacoresistenti".

 "In Menarini, crediamo che l'inserimento del cefepime-taniborbactam arricchisca il nostro esistente portafoglio di antinfettivi AMR e fornisca l'opportunità di rafforzare ulteriormente la nostra costruzione di un importante portafoglio di antibiotici incentrato sui patogeni critici responsabili della stragrande maggioranza dei casi di antibiotico-resistenza" ha affermato Elcin Barker Ergun, AD del Gruppo Menarini. "Avvalendoci della nostra profonda esperienza e dell'estesa infrastruttura commerciale di Menarini, forniremo le risorse necessarie per ottimizzare la commercializzazione del cefepime-taniborbactam, dopo la sua approvazione da parte delle autorità sanitarie competenti, consentendo ai pazienti di poter accedere a questo farmaco ovunque siamo presenti globalmente".

Cos’è l’antibiotico sperimentale cefepime-taniborbactam
 Cefepime-taniborbactam è una combinazione sperimentale per endovena (IV) di antibiotici inibitori di betalattamici/betalattamasi (BL/BLI) sviluppata per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite, della polmonite batterica nosocomiale e della polmonite batterica da ventilazione meccanica (HABP/VABP). La FDA statunitense ha accordato la revisione di una registrazione come nuovo medicinale (NDA - New Drug Application) riguardo al cefepime-taniborbactam in relazione alle cUTI, inclusa la pielonefrite, con data PDUFA fissata al 22 febbraio 2024. 

 Il cefepime, una cefalosporina di quarta generazione, è un antibiotico beta-lattamico (BL) ampiamente utilizzato con oltre due decenni di provata sicurezza e utilità clinica contro batteri gram-negativi e gram-positivi sensibili. Il taniborbactam è un inibitore di beta-lattamasi (BLI) che, in combinazione con il cefepime, è in fase di studio come potenziale opzione terapeutica per i pazienti con gravi infezioni batteriche causate da batteri gram-negativi resistenti agli antibiotici, soprattutto in particolare Enterobacterales (enterobatteri) che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE) e Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) multiresistente ai farmaci (MDR), che può includere P. aeruginosa resistente ai carbapenemi (CRPA). La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso al cefepime-taniborbactam le designazioni QIDP (Qualified Infectious Disease Product) e Fast Track per il trattamento di cUTI e HABP/VABP.

Farmaco sviluppato con partner finanziatori
 Lo sviluppo del cefepime-taniborbactam è stato avviato grazie a fondi federali erogati dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dai National Institutes of Health, dal Dipartimento statunitense della salute e dei servizi alla persona, in base al contratto numero HHSN272201300019C, dal Wellcome Trust in base al numero di aggiudicazione 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z; prosegue con i fondi federali erogati dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), dall'Administration for Strategic Preparedness and Response, dal Dipartimento della salute e i servizi alla persona, in base ai numeri di contratto HHSO100201900007C e 75A50122C00080. A settembre 2018, Venatorx ha stipulato un contratto di licenza in esclusiva con Everest Medicines per supportare lo sviluppo, la registrazione e la commercializzazione del cefepime-taniborbactam nella Repubblica Popolare Cinese, in Macau, Hong Kong, Taiwan, in Corea del Sud e in alcuni paesi nel Sud-Est Asiatico (il "Territorio").

 Ad aprile 2020, Venatorx e GARDP hanno annunciato una collaborazione per accelerare lo sviluppo del cefepime-taniborbactam e la possibilità di accedervi per le popolazioni adulte e pediatriche. Venatorx ha concesso in esclusiva a GARDP i diritti di distribuzione e sub-distribuzione del cefepime-taniborbactam, dopo la sua approvazione per l'uso clinico, in determinati paesi a reddito basso e medio-basso. A novembre 2023, Venatorx ha concluso un accordo di licenza in esclusiva con Melinta Therapeutics per commercializzare il cefepime-taniborbactam negli Stati Uniti.                 

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