Tracciabilità farmaci

interviste

23 Marzo 2024

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Dal 9 febbraio 2025 il sistema anticontraffazione in vigore in Italia per i farmaci basato sull’apposizione dei bollini andrà in pensione e sarà sostituito dal sistema “datamatrix” progettato dall’Unione Europea, che favorisce la circolazione dei prodotti nello spazio comunitario. In vista di quella data il paese si sta attrezzando ed è importante che i farmacisti conoscano il nuovo sistema e sappiano come va gestito.

NMVO, ente per la tracciabilità dei farmaci
In Italia, per adeguarsi a quanto indicato dalla direttiva Ue del 2011, lo scorso gennaio tutti gli attori della filiera del farmaco, Farmindustria, Egualia, gli importatori paralleli di AIP ed AIM, Federfarma e Federfarma Servizi, ADF ed Assofarm, hanno costituito una società consortile per combattere la contraffazione con le nuove regole. Si tratta di NMVO, la National Medicines Verification Organization. Ne è presidente Massimo Gaiotto, rappresentante in origine di Farmindustria e in un’intervista a Sanita33 ha illustrato le novità del nuovo sistema di tracciatura dei farmaci.

Gaiotto ha anche chiarito che NMVO ha come obiettivo la realizzazione della direttiva europea del 2011 e del regolamento delegato 2016 che sono entrambi rivolti a ridurre al massimo e se possibile azzerare la commercializzazione di farmaci contraffatti. Il sistema antifalsificazione per il mercato comunitario, ricorda Gaiotto, è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati Membri, con l’esclusione di Italia e Grecia, che hanno fruito di una proroga avendo già disponibile il sistema del bollino che dava ampie garanzie di controllo a differenza di altri paesi. La deroga è stata concessa fino a febbraio 2025. Ma da quella data anche l’Italia dovrà adeguarsi rapidamente. Quindi, come spiega Gaiotto, “la filiera ha compiuto un passo decisivo per adempiere agli obblighi del regolamento UE, in costante intesa con il Ministero della Salute che segue attivamente il tema”.

Datamatrix: dall’Aic al rimborso, ecco i dati che contiene
Gaiotto si sofferma sul nuovo codice datamatrix che sarà stampato su tutte le confezioni di farmaci etici e che il farmacista dovrà scansionare prima della dispensazione al paziente. “La tracciatura dei farmaci – spiega Gaiotto - avviene attraverso l’utilizzo di un codice bidimensionale, un datamatrix, che dovrà essere stampato sulle singole confezioni di tutti i farmaci prescrivibili. Deve essere potuto leggere da tutti gli attori della filiera distributiva, dai grossisti fino ai farmacisti. È un sistema end-to-end (sistema di comunicazione cifrata nel quale solo le persone che stanno comunicando possono leggere i messaggi, Ndr.) al cui interno ci sono codice identificativo, codice prodotto, codice seriale, numero di lotto, data di scadenza. Questo è il minimum set a cui ci obbliga il regolamento europeo a cui verranno aggiunti anche i dati di numero AIC e quelli per attivare il processo di rimborso. Quindi andrà un po’ a complementare quello che veniva già fatto con il bollino. La lettura del codice sarà interconnessa con la piattaforma italiana, a sua volta interconnessa con quella europea e in maniera immediata potrà dire se quel farmaco è eleggibile alla dispensazione o no. In tal caso si determinerebbe un alert che indica che il farmaco non può essere evaso perché falsificato”.

Operatività ed efficientamento dal 9 febbraio 2025: stop ai bollini
“Il modello e il processo con cui viene serializzato e tracciato farmaco è tale per cui se il farmaco che dovesse essere dispensato al paziente non è verificato all’interno degli archivi nazionali ed europei il farmacista non è nelle condizioni di dispensarlo”. Il sistema deve essere garante del suo massimale funzionamento e Nmvo deve garantire che questo scambio di informazioni in tutta la filiera della vendita, della distribuzione e della produzione del farmaco funzioni in maniera perfetta affinché consenta nella normalità dell’erogazione di un farmaco che rientra correttamente negli archivi sia immediata”.

Gaiotto si sofferma anche sui tempi di “rottamazione” dell’attuale sistema dei bollini che non potrà coesistere con il codice europeo. “Non ci sarebbe lo spazio fisico per mettere insieme codice datamatrix e bollino. Dal 9 febbraio 2025 produttori e distributori da una parte garantiranno la disponibilità nuovi farmaci con codice a barre datamatrix e strumenti che consentano di tracciarli nei vari canali distributivi, e dall’altra contribuiranno a distribuire ad esaurimento i farmaci con bollino prodotti in precedenza”.

 

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