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Farmacisti

16 Novembre 2021

Dispositivi medici. Sifact: con nuovo regolamento Ue farmacista entri nel processo di valutazione qualità


Con nuovo regolamento UE sui dispositivi medici la valutazione della qualità è un'opportunità per ruolo del farmacista

Quello del farmacista è un ruolo in continuo cambiamento e lo sarà anche e soprattutto rispetto al mercato dei dispositivi medici, un mercato che si sta letteralmente trasformando. Da più parti, infatti, aumenta la richiesta di una nuova valutazione della qualità di questi medical device. Non è solo il nuovo regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), a puntare il dito su una nuova valutazione delle qualità dei prodotti, ma anche le Regioni e gli ospedali che li devono adottare chiedono che vengano riviste le modalità usate fino ad oggi nella valutazione dei dispositivi, con un'attenzione maggiore per quello che viene definito value based procurement. In questa rivoluzione che sta interessando il mercato un ruolo di primo piano potrebbe essere giocato anche dal farmacista. Se ne è parlato durante il webinar dal titolo l'"Evidence Based Pharmacy nella valutazione dei dispositivi medici: il quality assessment", organizzato dalla Sifact, la Società Italiana di Farmacia clinica e terapia, per la nona edizione del Congresso nazionale.


Sempre più importante la sorveglianza post commercializzazione

«Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), impone all'organismo notificato, in questo caso all'Istituto Superiore di Sanità, di avere tutta una serie di requisiti che vadano da quello fondamentale dell'indipendenza e imparzialità, a quello della qualificazione del personale - ha detto Roberta Marcoaldi, direttore dell'organismo notificato 0373 dell'ISS - necessari affinché l'organismo notificato possa fare un'attenta valutazione della qualità del prodotto che chiede di essere immesso sul mercato». Una valutazione che assume sempre più importanza, rispetto al passato, è quella della sorveglianza post commercializzazione, dal post market clinic al follow up (PMCF). Una volta rilasciata la certificazione continua, infatti, il processo di controllo della qualità con audit in azienda.
«Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) - ha spiegato il direttore dell'organismo notificato ISS - prevede anche audit senza preavviso o, in caso di dubbi sulla certificazione da parte dell'ISS, anche audit con un brevissimo preavviso».
Il PMCF è forse tra gli aspetti più difficili introdotti dal nuovo regolamento comunitario proprio perché molte aziende, fabbricanti di dispositivi, non aggiornano i dati clinici del follow up. E qui che potrebbe inserirsi il ruolo del farmacista, che è a stretto contatto con i pazienti che utilizzano o a cui è stato installato quel device.


Nuova valutazione della qualità opportunità per ruolo del farmacista

E sulla valutazione della qualità dei dispositivi ha puntato il dito anche Sabrina Trippoli, dirigente farmacista UOS, supporto delle politiche del farmaco regionali, Regione Toscana. «Nelle gare d'acquisto dei dispositivi medici sia a livello nazionale che regionale - ha spiegato la Trippoli - diventa fondamentale incorporare il value- based procurement secondo un percorso analogo come quello dei farmaci».
entre per Giuseppina Losurdo, Uoc farmacia ospedaliera, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, di Massa, è sempre più importante inserire nei trial RCT controllati i dati RDW e RWE, dati a basso costo e più rappresentativi della popolazione reale. «Già nel 2017 la FDA, ma anche successivamente l'EMA, hanno sottolineato l'importanza di questi dati», ha detto la dottoressa Losurdo.
Per Lorenzo di Spazio, «il nuovo regolamento comunitario ci dà strumenti e possibilità che dobbiamo cogliere ed accogliere ed essere aperti ad un nuovo ruolo del farmacista».

Francesca Malandrucco

TAG: DISPOSITIVI, DISPOSITIVI MEDICI, SOCIETà ITALIANA DI FARMACIA CLINICA E TERAPIA (SIFACT)

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