Farmacisti

08 Febbraio 2022

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La vendita dei dispositivi medici è possibile fuori dalla farmacia? Ecco cosa dicono le norme in un'intervista Marcella Marletta

Nei giorni recenti nel gruppo Facebook "Pillole di informazione per titolari" si è animato un vivace dibatto sulle corrette modalità di vendita dei dispositivi medici. Per chiarire la tematica Farmacista33 ha interpellato la prof.ssa Marcella Marletta, Coordinatrice del Comitato scientifico della Fondazione Francesco Cannavò e fino al febbraio 2020 Direttore generale della Direzione dei farmaci, dei dispositivi medici e della sicurezza delle cure del Ministero della salute.

I dispositivi medici sono vendibili in diversi canali

I dispositivi medici, anche quelli più complessi da utilizzare, quindi di pertinenza specialistica, sono a tutti gli effetti vendibili in diversi canali dalle farmacie alle parafarmacie, ma anche in negozi di ortopedia o per vendita diretta dall'azienda in considerazione del fatto che l'attuale normativa di riferimento non disciplina espressamente il canale di vendita specifico per ogni tipologia di dispositivo medico. Il nuovo Regolamento 2017/745/UE, che dopo un rinvio a causa della pandemia è applicabile dal 26 maggio 2021, modifica le norme disciplinanti il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l'obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, si occupa di garantire la conformità, la qualità e la sicurezza dei prodotti e per la prima volta fornisce alcune informazioni sulle vendite online. Nello specifico, viene chiarito che un operatore economico possa offrire un dispositivo medico con la metodologia della vendita a distanza, purché sia conforme al Regolamento stesso e a condizione che tutte le informazioni di identificazione del dispositivo, informazioni di sicurezza e prestazione, siano messe a disposizione e aggiornate sul sito web del fabbricante, se esistente. Questo requisito, tuttavia, non viene esteso alle piattaforme digitali (es. e-commerce) che distribuiscono prodotti in vece del fabbricante.

I professionisti autorizzati ad usare i dispositivi

Per quanto riguarda «la questione dei professionisti autorizzati ad usare i dispositivi, la normativa non chiarisce quale professionista debba utilizzare un certo dispositivo medico ma obbliga il fabbricante ad indicare in etichetta le prescrizioni per le particolari infrastrutture, la formazione specializzata, o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore del dispositivo e/o di altre persone» spiega la prof.ssa Marletta «ovviamente è chiaro che le valvole cardiache siano di pertinenza dello specialista cardiochirurgo, ma non sempre questo principio è così lineare per altri dispositivi, potenzialmente utilizzabili anche da personale non sanitario». Così, anche per quanto riguarda le vendite, «nel Regolamento non vi è vincolo tra il tipo di dispositivo ed il canale di vendita» sottolinea Marletta «però in passato, il canale di vendita è stato definito, come eccezione, per decreto ministeriale ad hoc. Questo tipo di regolamentazione è stata utilizzata solo per le lenti a contatto». Il decreto di riferimento è del 23 luglio 1998 (successivamente modificato il 21 dicembre 1999), emanato in ossequio all'art. 20 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Questo prevede che con un decreto del Ministero della Sanità, di concerto con il Ministro dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato, 'possono essere individuati, anche per singole tipologie di dispositivi, i soggetti autorizzati alla vendita, nonché stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari'.

Acido ialuronico, dispositivo medico iniettabile

Un esempio di dispositivo su cui si accende periodicamente la discussione è l'acido ialuronico sotto forma di dispositivo medico iniettabile per via intra-articolare riassorbibile, disciplinato tra i dispositivi medici, per cui non è necessaria la prescrizione ma la somministrazione da parte di un medico. «Per quanto riguarda i canali di vendita, le vendite online sono disciplinate e autorizzate solo attraverso le farmacie e parafarmacie autorizzate dalla Regione e registrate dal Ministero della Salute, gli altri canali commerciali possono vendere a condizione che l'esercizio che vende sia tra quelli che possono commercializzare prodotti sanitari e dispositivi medicali in sicurezza (indicato anche con codice Ateco) per garantirne la conformità" conclude Marletta. In ogni caso la vendita dei DM è soggetta non solo alle leggi speciali, ma anche a leggi che valgono per tutte le classi merceologiche, quale ad esempio il Codice del Consumo.

Chiara Romeo

TAG: MINISTERO DELLA SALUTE, DISPOSITIVI MEDICI, FONDAZIONE CANNAVò