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15 Dicembre 2022

Conformità dispositivi medici, Ue propone rinvio del termine periodo di transizione


Gli Stati membri dell'Unione Europea hanno proposto di posticipare il termine per la conformità dei dispositivi medici (DM) al nuovo regolamento europeo

Gli Stati membri dell'Unione Europea hanno proposto di posticipare il termine per la conformità dei dispositivi medici (DM) al nuovo regolamento europeo. Un rinvio che dovrebbe essere effettivo dall' inizio del prossimo anno. Di fronte all'impossibilità di certificare in tempo i dispositivi medici, gli Stati membri e la Commissione europea hanno raggiunto un accordo e sarà probabilmente presentata al Parlamento europeo una proposta legislativa per posticipare la fine del periodo di transizione. Invece che al 2024, questo periodo sarà prorogato fino al 2027 per i dispositivi medici di classe III e IIb e fino al 2028 per quelli di classe I e IIa. Inoltre, ci sarà un'estensione della validità dei certificati approvati ai sensi della direttiva per consentire l'esportazione.


In Parlamento europeo proposta legislativa

Il passaggio al Parlamento dovrebbe essere proposto in tempi rapidi e dovrebbe essere previsto un intervento legislativo per l'inizio del 2023. Il nuovo regolamento europeo per i dispositivi medici, entrato in vigore il 26 maggio 2021, prevede la revisione totale delle vecchie direttive europee sulla sicurezza. In particolare, una riclassificazione dei dispositivi medici a seconda del livello di rischio associato al loro utilizzo. La scadenza per i produttori era stata fissata al 26 maggio 2024 per adeguare i propri dispositivi al nuovo regolamento, attraverso un iter di certificazione particolarmente lungo, spesso denunciato come impraticabile in tempi brevi. Solitamente la capacità di certificazione degli organismi notificati (organismi di certificazione o laboratori di prova indipendenti autorizzati dalle autorità governative nazionali e notificati alla Commissione Europea) si è sempre attestata a circa 6.300 dispositivi ogni anno. Con il nuovo regolamento ci sarebbero stati solo 18 mesi per esaminare circa 23.000 fascicoli. Un ritardo che ha criticità concrete, dal momento che i DM non certificati non possono rimanere sul mercato, con conseguente carenza per i pazienti. La Commissione europea ha affermato che il nuovo regolamento rafforzerà i requisiti di sicurezza, manterrà il passo con il progresso tecnologico e scientifico e creerà un equo accesso al mercato per i produttori.

Cristoforo Zervos

TAG: UNIONE EUROPEA, DISPOSITIVI MEDICI, COMMISSIONE EUROPEA, PARLAMENTO EUROPEO

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