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26 Aprile 2023

Deblistering farmaci veterinari, criticità su gestione dosi. Federfarma Servizi: serve confronto con tutta la filiera


Federfarma Servizi sul decreto legislativo sui medicinali veterinari: serve coinvolgimento attivo di tutta la filiera per la gestione della dispensazione frazionata


La dispensazione frazionata del medicinale veterinario da parte del farmacista, prevista nella prima stesura del testo del nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari, che adegua la normativa nazionale al Regolamento (UE) 2019/6, presenta alcune criticità per la gestione delle dosi restanti e per la tracciabilità del medicinale. È una delle Osservazioni emerse nell'ambito del Tavolo tecnico affari regolatori (Ttar), istituito in seno a Federfarma Servizi e contenute in un documento di sintesi del confronto e delle istanze avanzate dalle associate, inviato al ministero della Salute. Lo ha fatto sapere Monica Lupo, direttore generale di Federfarma Servizi che contestualmente ha lanciato sull'house organ F-online anche un appello al Dicastero "per riprendere una metodologia di lavoro che veda il coinvolgimento attivo di tutta la filiera".

Distribuzione intermedia nel confronto con tutte le sigle della filiera

"L'invito che rivolgiamo al ministero della Salute - spiega Lupo, - è di riprendere un confronto che veda la partecipazione di tutte le sigle della filiera interessate al tema, come è stato fatto in passato. La presenza dei diversi attori permette, infatti, di valutare e analizzare tutte le ricadute delle novità, assicurando il migliore funzionamento dei processi. Al riguardo, non possiamo che ribadire l'importanza, per un'assistenza capillare e uniforme, dell'anello della distribuzione intermedia, che, purtroppo, non sempre è noto e tenuto in debita considerazione".
Nel merito del nuovo testo normativo, "abbiamo presentato al ministero della Salute un documento contenente le nostre Osservazioni sulla base di quanto emerso all'interno del Tavolo tecnico affari regolatori (Ttar), istituito in seno a Federfarma Servizi, e delle considerazioni ricevute dalle associate. Il confronto interno offerto dal Tavolo si è, ancora una volta, rivelato fondamentale per fare emergere eventuali criticità e possibili soluzioni da rappresentare alla parte pubblica".

Gestione dosi restanti, reso, tracciabilità

L'attenzione del tavolo di lavoro è andata, in particolare, "alla dispensazione frazionata del medicinale veterinario da parte del farmacista - prevista dall'articolo 25 - che potrebbe creare un problema di gestione delle dosi restanti e di corretta imputazione delle informazioni da trasferire per la tracciabilità del medicinale. In linea di principio, lo sconfezionamento e la conseguente dispensazione frazionata del medicinale veterinario rendono a tutti gli effetti il prodotto differente dalla sua versione integra, chiaramente identificata con il numero di Aic. Ne consegue che le dosi restanti, pur essendo dispensabili dal farmacista in modalità frazionata all'utente, rendono di fatto invalide le garanzie di reso che, invece, riguardano le confezioni integre".
Per quanto riguarda l'iter di approvazione, "dovrebbe concludersi entro agosto 2023, portando l'Italia ad adeguarsi al Regolamento entro settembre".

TAG: FRAZIONAMENTO DELLA DOSE, FARMACI VETERINARI, FEDERFARMA SERVIZI

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