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27 Aprile 2023

Riforma legislazione farmaci Ue. Industria: a rischio innovazione e futuro delle imprese europee


EFPIA e Farmindustria: la proposta di revisione della legislazione farmaceutica presentata dalla Commissione Europea compromette la ricerca e lo sviluppo in alcune aree


La nuova proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE, presentata di recente dalla Commissione Europea, potrebbe rappresentare un'importante tappa per migliorare l'accesso ai medicinali e ai vaccini ma, secondo l'EFPIA e Farmindustria, rispettivamente associazioni delle imprese farmaceutiche europee ed italiane, le nuove politiche proposte nella forma attuale rischiano di compromettere la ricerca e lo sviluppo nelle regioni dell'Unione e penalizzano l'avanzamento scientifico, allontanando ulteriormente i nostri pazienti dall'innovazione sanitaria.

Equilibrio difficile tra innovazione e accesso ai farmaci

In particolare, l'EFPIA, nella sua ultima nota diffusa sul sito istituzionale, chiede di valutare l'impatto della nuova legislazione farmaceutica sulla competitività di mercato, a favore delle esigenze della popolazione, dei sistemi sanitari e del settore delle scienze della vita in Europa. Senza modifiche, spiega EFPIA, l'Europa potrebbe diventare semplicemente consumatrice delle innovazioni mediche di altre regioni e i pazienti europei potrebbero aspettare più a lungo per accedere a nuovi trattamenti innovativi.
Nathalie Moll, direttore generale dell'EFPIA, ha dichiarato che da sempre l'associazione europea delle imprese farmaceutiche, le aziende e le associazioni che ne fanno parte, hanno sostenuto gli obiettivi della strategia farmaceutica dell'UE. Fornire un accesso più rapido ed equo ai medicinali, evitare e mitigare le carenze e garantire che l'Europa possa essere un leader mondiale nell'innovazione medica sono obiettivi condivisi. Però, per il direttore generale, la proposta odierna rischia di minare la ricerca e lo sviluppo in Europa, senza affrontare il problema dell'accesso ai farmaci per i pazienti. "L'approccio della proposta di revisione - sottolinea Moll - che penalizza l'innovazione quando un farmaco non è disponibile in tutti gli Stati membri entro due anni, è fondamentalmente sbagliato e rappresenta un obiettivo impossibile da raggiungere per le aziende. È noto - continua il direttore - che la stragrande maggioranza dei ritardi nell'accesso ai nuovi farmaci si verifica dopo che un'azienda ha presentato la domanda per la determinazione dei prezzi e dei rimborsi ed è in attesa di una decisione, in modo che il nuovo trattamento possa essere messo a disposizione dei pazienti. Per risolvere questa variabilità nell'accesso ai nuovi farmaci in tutta l'UE è invece necessario che tutti i partner si riuniscano urgentemente attorno ad un tavolo per affrontare i problemi reali, piuttosto che una legislazione impraticabile a livello europeo e destinata a fallire".

Criticità in una effettiva competitività europea

"Accogliamo con favore i passi verso un quadro normativo europeo a prova di futuro - ha aggiunto Hubertus von Baumbach, Presidente di EFPIA - e le iniziative a favore della ricerca per i nuovi trattamenti volti a contrastare la resistenza antimicrobica. Tuttavia, sebbene la proposta di revisione fosse intesa a migliorare la competitività dell'Europa, l'impatto "netto" delle politiche stabilite in queste proposte, nella loro forma attuale, mettono a rischio la competitività europea. Infatti - ha continuato il Presidente - nel complesso si indebolisce l'attrattiva per gli investimenti nell'innovazione, ostacolando la scienza, la ricerca e lo sviluppo europeo. Per realizzare veramente l'ambizione di una Unione Europea incentrata sul paziente nel settore delle scienze della vita, è fondamentale che venga condotta una verifica completa della dell'impatto della nuova proposta di revisione sulla competitività ".
"Nei prossimi mesi - conclude EFPIA nella nota - ci impegneremo a collaborare con i membri del Parlamento europeo, del Consiglio e con le altre parti interessate per garantire che la revisione della legislazione farmaceutica e del pacchetto di brevetti risponda alle esigenze dei pazienti, dei nostri sistemi sanitari, degli Stati membri e del settore europeo delle scienze della vita. Se non verranno apportate modifiche, l'eredità di questa Commissione sarà che l'Europa si trasformerà in una semplice consumatrice dell'innovazione medica di altre regioni del mondo e che i pazienti europei aspetteranno ancora di più per accedere ai nuovi progressi farmaceutici".

Protezione brevettuale, perplessità da Farmindustria

Anche secondo Farmindustria questa proposta potrebbe indebolire la proprietà intellettuale e, di conseguenza, avere un impatto negativo sugli investimenti e sull'innovazione nel settore farmaceutico, oltre al rischio di limitare l'accesso alle cure e all'innovazione per i cittadini. Nella sua nota, l'associazione sottolinea che l'indebolimento brevettuale, "con la riduzione della protezione dei dati da 8 a 6 anni e dell'esclusiva di mercato per i farmaci orfani da 10 a 9 anni, rappresenta un rischio certo per gli investimenti e l'innovazione nel settore farmaceutico, assolutamente non compensato dal nuovo sistema di incentivi, complicato da attivare e dai risultati incerti per le aziende". Secondo Farmindustria, la proprietà intellettuale non può essere ridotta neanche di un giorno, altrimenti ci sarebbe il pericolo che i nuovi farmaci e vaccini arrivino prima nei paesi con un quadro normativo più favorevole, a tutto vantaggio dei paesi extra UE che hanno adottato politiche fortemente incentivanti negli ultimi 20 anni, mentre l'Europa nello stesso periodo ha perso un quarto degli investimenti in ricerca. In particolare, spiega infine, questa perdita ha pesato soprattutto sugli Stati con maggiore presenza industriale, come l'Italia. Anche il Governo italiano - spiega l'associazione - ha sottolineato che l'industria farmaceutica rappresenta un patrimonio per la salute dei cittadini, per la crescita economica, l'innovazione e la sicurezza nazionale. Un indebolimento della proprietà intellettuale e dei diritti di esclusiva di mercato potrebbero cancellare di colpo questo patrimonio.

Cristoforo Zervos

TAG: FARMINDUSTRIA, COMMISSIONE EUROPEA, EFPIA

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