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27 Giugno 2023

Amoxicillina e Acido Clavulanico: rimborsabilità, ricetta dem e istruzioni operative per allestimento in farmacia


Da Sifo e Sifap arrivano le istruzioni operative riguardanti le preparazioni a base di Amoxicillina + Acido Clavulanico: indicazioni di rimborsabilità e prescrizione


Continuano le segnalazioni da parte dei cittadini di difficoltà a reperire antibiotici, in particolare per uso pediatrico, e ancora una volta viene rimarcato come la preparazione in farmacia possa costituire una valida alternativa per rispondere alle esigenze dei pazienti. Da Sifo e Sifap arrivano le istruzioni operative riguardanti anche le preparazioni a base di Amoxicillina + Acido Clavulanico e dalla Lombardia vengono dettagliate le indicazioni in merito alla rimborsabilità e alla gestione della ricetta Dem per il loro uso in caso di carenze.

Continuano le carenze di antibiotici pediatrici. Preparazione in farmacia è alternativa

Sono 3387 le referenze contenute nella lista dei medicinali attualmente carenti di Aifa e, tra queste, sono riportate referenze relative ad Amoxicillina e Amoxicillina + Acido Clavulanico. Tra le farmacie e i cittadini, infatti, non cessano le segnalazioni di difficoltà di reperimento di tali prodotti che ormai si stanno protraendo da diverso tempo. Alla luce di questa situazione, a maggio, da Sifo e Sifap sono state diffuse le istruzioni operative per l'allestimento di preparazioni per uso orale a base di Amoxicillina, sottolineando come l'allestimento del farmaco in farmacia rappresenti "una valida alternativa in caso di carenze del prodotto industriale". Ora, dalle due società scientifiche arrivano anche le istruzioni operative relative alle preparazioni a base di Amoxicillina + Acido Clavulanico.

Da Sifo e Sifap arrivano anche le istruzioni operative per Amoxicillina + Acido Clavulanico

Per entrambe le preparazioni, va ricordato, è previsto che la sospensione sia allestita a partire dalla materia prima, ma in caso di carenza o indisponibilità della stessa si dovrà ricorrere allo sconfezionamento del medicinale di origine industriale, come previsto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali.
"L'allestimento del preparato, in ogni caso, deve avvenire presso il laboratorio della farmacia, nel rispetto delle NBP". E, per quanto riguarda, "il Regime di dispensazione, serve la ricetta ripetibile (in base al p.to 12 della Tabella N. 4 della FU XII edizione). In merito alla sospensione, questa è allestita come Magistrale e occorre applicare la Tariffa Nazionale dei Medicinali (TNM), riportando il prezzo scorporato in etichetta; per la polvere da ricostituire - Allestita come Officinale in base alla BP - il prezzo va espresso in cifra unica e non può mai superare quello calcolato secondo la TNM".

Rimborsabilità e gestione della ricetta dem: la circolare della Regione Lombardia

Intanto, dalla Lombardia è stata diffusa una circolare che dettaglia le modalità con cui per le farmacie è possibile allestire tali preparati. "Considerato che la farmacia deve essere adeguatamente attrezzata e non è obbligata alla preparazione dei galenici, per permettere ai cittadini una più facile individuazione, è richiesto che le farmacie comunichino alle ATS la disponibilità ad allestire queste preparazioni galeniche in questa fase di carenza. L'ATS potrà così procedere con la pubblicazione sul sito dell'elenco delle farmacie del territorio a cui i pazienti potranno rivolgersi per la richiesta di allestimento della preparazione galenica in questione". A ogni modo, in Regione Lombardia è "prevista l'esenzione dal ticket per i bambini da 0 a 14 anni che verrà quindi applicata anche a queste preparazioni".
Laddove si proceda attraverso lo "sconfezionamento del farmaco industriale, il farmacista metterà nei costi delle materie prime il costo sostenuto al netto degli sconti delle sole compresse/capsule/bustine utilizzate o, in alternativa, il costo della confezione (sempre al netto degli sconti) se il farmacista la consegna (anche la parte non sconfezionata) al paziente. In questo caso, trattandosi di carenza, il costo è a carico del SSR e si potrà rendicontare in DCR alla voce specifica (galenici)". Qualora il farmacista "non dovesse usare tutte le dosi unitarie presenti nella confezione, proprio alla luce della carenza (di materia prima e sciroppo) potrà utilizzarle per eventuali preparazioni successive avendole lasciate nel blister e nella confezione, garantendo così la tracciabilità e la corretta conservazione".
Nel caso in cui "il medico prescriva il farmaco carente su ricetta dem, la stessa dovrà essere trattata dalla farmacia preparatrice come se fosse off-line, in modo da agevolare il cittadino a non dover tornare dal medico e chiedere la stessa prescrizione su ricetta rossa cartacea.
La procedura, viene precisato, vale fino alla fine della carenza".

Indicazioni di sicurezza personali e relative ai locali

In generale, per quanto riguarda le indicazioni per l'allestimento vero e proprio, dalla Sifo e dalla SIfap viene dettagliata passo per passo tutta la procedura. Nel dettaglio, in relazione ai Dispositivi e attrezzature necessari all'operazione di allestimento, "al fine di evitare contaminazioni crociate" si legge nelle Istruzioni operative "eÌ opportuno lavorare in aree separate e dedicate, adoperando attrezzature e DPI ad uso esclusivo. In alternativa si raccomanda una separazione almeno temporale, preceduta e seguita da un'accurata ed appropriata pulizia degli arredi e degli strumenti, preferibilmente con soluzioni a base di perossido di idrogeno o ipoclorito di sodio. L'utilizzo di forti ossidanti può prevedere l'uso successivo di agenti neutralizzanti e volatili (acqua purificata o isopropanolo) per minimizzare i danni sulle superfici. Si consiglia l'uso di Guanti monouso, Cappa chimica e mascherina FFP2, Occhiali protettivi a tenuta, Tuta protettiva. Le molecole a struttura beta-lattamica sono sostanze sensibilizzanti e per questo occorre ridurre al minimo la generazione e l'accumulo di polvere. L'esposizione eccessiva può aggravare l'asma preesistente e altri disturbi respiratori".

Indicazioni d'uso per la combinazione di Amoxicillina ed Acido Clavulanico

In merito infine alle indicazioni d'uso, "la combinazione di Amoxicillina ed Acido Clavulanico eÌ indicata in adulti e bambini nel trattamento di: sinusiti batteriche acute, otite media acuta, esacerbazioni acute di bronchiti croniche, polmonite acquisita in comunità, cistite, pielonefrite, infezioni della pelle e dei tessuti molli (cellulite, morsi di animali, ascesso dentale grave con celluliti diffuse), infezioni ossee ed articolari (osteomielite). La polvere per sospensione orale trova utilizzo nella popolazione pediatrica". Quanto alla "specie di microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi più comunemente suscettibili alla co- somministrazione delle due molecole, altrimenti resistenti all'Amoxicillina, sono: Streptococcus pyogenes (ed altri beta-emolitici), Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (meticillino- sensibili), Stafilococchi coagulasi-negativi meticillino-sensibili, Haemophilus influenzae, Capnocytophaga spp, Eikenella corrodens, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp".

Francesca Giani

TAG: ACIDI CLAVULANICI, AMOXICILLINA

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