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04 Novembre 2021

Ddl concorrenza in Cdm. Le novità su sanità e farmaci


Il nuovo Ddl concorrenza al vaglio del Consiglio dei ministri. Dalla bozza circolante si apprende che andrà a toccare anche il settore sanitario e farmaceutico con l'obiettivo di favorire l'ingresso nel mercato

Il nuovo Ddl concorrenza arriva sul tavolo del Consiglio dei ministri e dalla bozza circolante si apprende che andrà a toccare diversi settori con l'obiettivo di favorire l'ingresso nel mercato. Nei 32 articoli, il pacchetto sanità dovrebbe comprendere la riforma del sistema di accreditamento e indicazioni per la distribuzione all'ingrosso, rimozione di vincoli dovuti al patient linkage nell'autorizzazione in commercio di farmaci generici, nonché misure analoghe sui biosimilari ed altre sugli emoderivati. Nell'ambito del Servizio sanitario è attesa una riforma del sistema di accreditamento di nuove strutture


Obiettivo è promuovere lo sviluppo della concorrenza

Il testo ricorda le finalità della legge: a) promuovere lo sviluppo della concorrenza, anche al fine di garantire l'accesso ai mercati di imprese di minori dimensioni, tenendo in adeguata considerazione gli obiettivi di politica sociale connessi alla tutela dell'occupazione, nel quadro dei principi dell'Unione europea, nonché di contribuire al rafforzamento della giustizia sociale, di migliorare la qualità e l'efficienza dei servizi pubblici e di potenziare la tutela dell'ambiente e il diritto alla salute dei cittadini; b) rimuovere gli ostacoli regolatori, di carattere normativo e amministrativo, all'apertura dei mercati; c) garantire la tutela dei consumatori.


Pacchetto norme per la sanità

La sezione V è dedicata alla concorrenza e tutela della salute: prevista la revisione e trasparenza dell'accreditamento e del convenzionamento delle strutture private. Viene poi toccata la distribuzione dei farmaci; la rimborsabilità dei farmaci equivalenti; la disciplina dei farmaci in attesa di definizione del prezzo, il sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano.
Nel dettaglio, per quanto riguarda i farmaci ci sono diversi aspetti. Per la distribuzione dei farmaci il ddl prevede che il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso sia tenuto a detenere almeno "un assortimento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, valutate dall'autorità competente al rilascio dell'autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall'AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista".
Per la rimborsabilità dei farmaci il ddl dovrebbe abrogare quanto prevista dal "decreto Balduzzi" del 2012 (Dl 13 settembre 2012, n. 158, articolo 12 comma 1bis), pertanto, se non viene modificato in Cdm, non bisognerà attendere la scadenza del brevetto per porre i farmaci generici a carico del Ssn. Modificato anche l'articolo 12 per quanto riguarda i farmaci in attesa di definizione del prezzo.
Interventi anche sulla normativa per la produzione di medicinali emoderivati da plasma italiano, prevedendo "programmi finalizzati al raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria".
In ambito di tutela della sapute si parla poi dell'accreditamento e del convenzionamento delle strutture private: per la revisione e la trasparenza sono previste procedure più selettive, prevedendo che "l'accreditamento può essere concesso in base alla qualità e ai volumi dei servizi da erogarsi, nonché sulla base dei risultati dell'attività eventualmente già svolta, tenuto altresì conto degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni sanitarie". Inoltre, vanno definite "procedure trasparenti, eque e non discriminatorie" per individuare le strutture da accreditare" e i "criteri oggettivi di selezione" devono valorizzare "prioritariamente la qualità delle specifiche prestazioni sanitarie da erogare".


Digitale, telecomunicazioni e antitrust

La sezione VI tratta la concorrenza, sviluppo delle infrastrutture digitali e servizi di telecomunicazione: infrastrutture di nuova generazione; interventi di realizzazione delle reti in fibra ottica; blocco e attivazione dei servizi premium e acquisizione della prova del consenso; norme in materia di servizi postali.
La sezione VII prevede la rimozione degli oneri per le imprese e parità di trattamento tra gli operatori con le deleghe al Governo per la revisione dei procedimenti amministrativi in funzione pro-concorrenziale; delega in materia di semplificazione dei controlli sulle attività economiche; abbreviazione dei termini della comunicazione unica per la nascita dell'impresa; delega al Governo per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 e per la semplificazione e riordino del relativo sistema di vigilanza del mercato; Modifica alla disciplina del risarcimento diretto per la responsabilità civile auto.
La sezione VIII si occupa del rafforzamento dei poteri di antitrust enforcement: le concentrazioni; il rafforzamento del contrasto all'abuso di dipendenza economica; la procedura di transazione; i poteri istruttori. Infine, la sezione IX si occupa delle nomine nelle Autorità indipendenti, con nuove procedure di selezione dei presidenti e dei componenti.


Energia, trasporti e società partecipate

Molti altri i settori toccati dalla legge. Si va dal regime concessorio, con la delega alla mappatura delle concessioni di beni pubblici, di aree demaniali portuali, di distribuzione del gas naturale, idroelettriche. Una sezione è dedicata ai servizi pubblici locali e ai trasporti. Previste procedure alternative di risoluzione delle controversie tra operatori economici che gestiscono reti, infrastrutture e servizi di trasporto e utenti o consumatori. Prevista la modifica della disciplina dei controlli sulle società partecipate. Tra i contenuti, anche l'energia e la sostenibilità ambientale, comprese la previsione di 200 mila colonnine di ricarica, e poi i servizi di gestione dei rifiuti e le procedure per le autorizzazioni per gli impianti di smaltimento dei rifiuti.

TAG: FARMACI GENERICI, CONCORRENZA, DISTRIBUZIONE DEI FARMACI, GROSSISTI, RIMBORSABILITà FARMACI

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