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03 Ottobre 2023

Decreto Farmaci veterinari: da farmacie osservazioni su bugiardino, Rev e sanzioni. I prossimi step per adeguamento a Ue

La X Commissione del Senato ha dato ok con osservazioni, proposte da farmacie e da rappresentanze del settore veterinario, sullo Schema di decreto legislativo che adegua l'ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari

di Francesca Giani


Decreto Farmaci veterinari: da farmacie osservazioni su bugiardino, Rev e sanzioni. I prossimi step per adeguamento a Ue

È atteso il parere dalla Commissione Affari Sociali della Camera - dopo l’ok con osservazioni arrivato in Decima Commissione del Senato - sullo Schema di decreto legislativo predisposto dal Governo che adegua l'ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari. Il testo è in calendario nella seduta di giovedì e vede come deadline il 15 ottobre. Ma quali sono le modifiche proposte sinora? Quali i prossimi passaggi?

Farmaci vet: iter dello schema di decreto di adeguamento alla legislazione Ue
 e prossimi step
Lo Schema di decreto fa parte del percorso di riforma legislativa sui medicinali veterinari avviata nel 2019 dall’Unione Europea con il Regolamento (UE) 2019/6, che stabilisce le norme per la vendita, la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l'uso di medicinali veterinari e che è divenuto in larga parte applicabile negli Stati Membri, tra cui l’Italia, dal 28 gennaio 2022. Il provvedimento in esame, pertanto, va a disciplinare quegli aspetti della legislazione europea lasciati alla potestà degli Stati Membri - tra cui la distribuzione dei medicinali veterinari sul territorio nazionale e la disciplina sanzionatoria - o quei riferimenti che necessitano di un'armonizzazione tra livello europeo e nazionale.
Dopo la formulazione a luglio, con atto del Governo sottoposto a parere n. 61, e il parere favorevole con osservazioni in Commissione X del Senato, il testo è ora assegnato alla Commissione Affari sociali della Camera, con lavori calendarizzati già per domani, che dovranno concludersi entro il 15 ottobre.
Nel dettaglio dei contenuti, in merito alle indicazioni uscite dalla Commissione Affari sociali, Sanità, Lavoro del Senato, va ricordato che sono frutto di una serie di audizioni informali che hanno coinvolti i principali stakeholder, tra cui i rappresentanti di Anmvi, Fnovi, Federfarma e altre sigle. Tra le osservazioni di più stretto interesse per le farmacie, una ha riguardato il foglietto illustrativo: “si reputa opportuno” si legge nel Resoconto del Senato “evitare la completa sostituzione del foglietto illustrativo cartaceo con quello su supporto elettronico, allo scopo di garantirne la più ampia accessibilità da parte di tutti i cittadini”. Tale preoccupazione era stata espressa da Federfarma, che ha avanzato, in aggiunta, ulteriori richieste anche in riferimento al sistema di tracciabilità.

Dal foglietto illustrativo alla tracciabilità: le osservazioni delle farmacie
Da parte della rappresentanza delle farmacie è stato, infatti, ricordato che “il sistema nazionale non prevede che la farmacia inserisca le informazioni inerenti il farmaco in entrata, ma pone in capo l’obbligo di fornire tali informazioni al distributore intermedio nel momento in cui inserisce nella banca dati centrale del Ministero della salute tutti i dati relativi” al farmaco e all’acquirente. “Tale ultimo adempimento traccia in modo esauriente il farmaco in entrata nella farmacia”. Per altro “tutti i dati relativi all’approvvigionamento dei farmaci da parte delle farmacie sono presenti anche nei documenti di trasporto che le farmacie hanno l’obbligo di conservare per 10 anni”. Alla luce di queste considerazioni, l’invito della Commissione è pertanto quello di “chiarire meglio, all'articolo 16, se l'adempimento degli obblighi di registrazione dei dati da parte delle farmacie possa definirsi assolto con l'inserimento dei dati richiesti dal sistema REV”.

Affrontato anche il tema della sicurezza delle vendite a distanza
Un tema importante, poi, concerne le disposizioni sulla vendita a distanza di medicinali veterinari, “riportate all'articolo 27: a tutela del consumatore, si evidenzia l'opportunità di ripristinare l'obbligo di pubblicare sul sito istituzionale del Ministero della salute i provvedimenti amministrativi di blocco all'accesso dei siti illegali di vendita on line di farmaci veterinari”. Per quanto riguarda, poi, “l’immissione in commercio di medicinali veterinari per animali esclusivamente da compagnia, per evitare che vengano destinati ad altre tipologie di animali, ne viene limitato il confezionamento, in modo che sia di dimensioni idonee a coprire un ciclo di terapia o che sia destinato a un trattamento individuale o per un ristretto numero di animali”. L’osservazione di Federfarma, accolta dalla Commissione, va nella direzione “di meglio delimitare il campo d’azione sostituendo l’espressione con la dicitura "o comunque per singolo intervento in ambito domestico".

Sistema sanzionatorio: la richiesta è che sia coerente con quello dei farmaci per uso umano
Un tema, infine, su cui diverse sigle, tra cui Federfarma, hanno chiesto un intervento, è quello delle sanzioni, all'articolo 42. “Chiunque venda al dettaglio medicinali veterinari in assenza di ricetta medica è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa compresa tra 1.550 a 9.300 euro. Le sanzioni per analoghe irregolarità nel campo dei medicinali ad uso umano sono di gran lunga meno onerose, essendo la stessa casistica soggetta a sanzione amministrativa compresa tra 300 e 1800, per farmaci soggetti a ricetta ripetibile, e tra 500 e 3000 euro se non ripetibile”. Per Federfarma, quindi, sarebbe coerente che “le sanzioni previste per i farmaci a uso veterinario non si discostino da quelle stabilite per i farmaci a uso umano”. Una indicazione accolta dalla Commissione che ritiene il sistema “particolarmente gravoso e invita a valutare una revisione degli importi delle sanzioni ivi stabiliti, commisurando le sanzioni medesime in termini proporzionali alla gravità delle violazioni, tenuto conto dei potenziali rischi per la salute umana”.

Dalla Commissione poi è stata sottolineata “l'opportunità di introdurre una specifica previsione che consenta la donazione dei farmaci veterinari, al pari di quanto previsto dalla normativa vigente in tema di farmaci umani. In considerazione delle numerose attività, previste dal regolamento, sottoposte a valutazione tecnico-amministrativa di farmacovigilanza, si coglie l'occasione per auspicare, infine, il potenziamento della dotazione organica della Direzione Farmaci Veterinari del Ministero della salute”.

Per saperne di più

https://www.vet33.it/legislazione-fisco/1198/farmaci-veterinari-commissione-affari-sociali-al-senato-approva-bozza-decreto-legislativo-con-raccomandazioni.html
  
 
https://www.vet33.it/legislazione-fisco/1197/farmaci-veterinari-fnovi-critica-sulla-proposta-confusione-e-ratio-discutibile.html

https://www.vet33.it/legislazione-fisco/1196/farmaci-veterinari-federfarma-in-audizione-chiede-precisazioni.html
  

https://www.vet33.it/legislazione-fisco/1193/farmaci-veterinari-aisa-in-audizione-un-occasione-per-introdurre-novita-a-favore-della-salute-animale-ecco-le-proposte.html

TAG: FARMACIA, FEDERFARMA, FARMACI VETERINARI, RICETTA ELETTRONICA VETERINARIA, SANZIONI, MINISTERO, GOVERNO, FEDERAZIONE DEGLI ORDINI DEI VETERINARI (FNOVI), ANMVI, ASSOCIAZIONE NAZIONALE MEDICI VETERINARI, DECRETO

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