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Europa

02 Novembre 2023

Carenza farmaci, Commissione Ue indica azioni a breve, medio e lungo termine. Galenica tra le strategie

La Commissione Europea ha adottato una Comunicazione sulla carenza dei farmaci che invita gli Stati membri ad azioni a breve, medio e lungo termine

di Redazione Farmacista33


Carenza farmaci, Commissione Ue indica azioni a breve, medio e lungo termine. Galenica tra le strategie

In Europa il problema delle carenze riguarda sia i farmaci di marca che i loro equivalenti generici, la vulnerabilità della filiera di fornitura è dovuta anche alla concentrazione della produzione in pochi siti, la strategia adottata si basa su due pilastri: prevenzione e mitigazione delle maggiori criticità e sicurezza dell'approvvigionamento dei farmaci essenziali, in normalità e in emergenza. Sono le evidenze e le indicazioni su azioni concrete di intraprendere per affrontare le carenze di farmaci che la Commissione Europea ha inserito in una Comunicazione adottata e rivolta alle altre istituzioni europee.  

Azioni a breve, medio e lungo termine
Per mitigare il problema delle carenze, la Commissione suggerisce diverse azioni, con un distinguo sui tempi di intervento
Le iniziative immediate:
1. Evitare, per il prossimo inverno, le carenze critiche di antibiotici essenziali: per anticipare il rischio di carenze critiche EMA ed HERA hanno identificato delle categorie di antibiotici (incluse le formulazioni pediatriche) per le quali sono state simulate la pianificazione delle forniture e le stime di domanda di tali farmaci. Tra le misure prese anche le azioni volte a promuove l’uso prudente di antibiotici, e a evitare inutili “accaparramenti”. Se la domanda di antibiotici non sarà diversa da quella registrata negli ultimi anni l’offerta dovrebbe incontrare la domanda, ma ciò dipenderà anche dalla capacità delle industrie di conformarsi ai loro obblighi di approvvigionare adeguatamente le farmacie.
2. Scambiarsi farmaci tra Stati membri: Ema pubblicato il meccanismo di solidarietà volontario tra Stati per lo scambio di farmaci in caso di carenza critica: in determinate e ben specificate condizioni, ogni Stato membro potrà chiedere aiuto ad altri Stati per poter ricevere farmaci per i quali è in corso, sul proprio territorio, un fenomeno di carenza critica. Il coordinamento è affidato al Sistema europeo di protezione civile.
3. Definire una Lista europea di farmaci critici: un farmaco si definisce critico quando è essenziale per la continuità della cura e un’assistenza sanitaria di qualità, nonché quando la sua indisponibilità porti ad un grave danno o ad un potenziale grave danno a carico dei pazienti. La Commissione UE sta lavorando su una Lista europea di farmaci critici ed entro il 2023 ci sarà una prima versione che poi verrà costantemente aggiornata. Entro Aprile 2024 sarà accompagnata da un report della Commissione che analizzerà la vulnerabilità della supply chain di una prima tranche di farmaci inseriti nella suddetta lista.
4. Migliorare le previsioni di domanda ed offerta: la Commissione, l’Ema e le Agenzie nazionali del farmaco hanno lavorato su un set di raccomandazioni affinché ogni singola azienda possa fare previsioni a livello nazionale, e a breve saranno accompagnate da un modello di best practice che aiuti la comparabilità delle diverse previsioni nazionali.  Nel 2025 sarà operativa una nuova piattaforma europea di monitoraggio delle carenze, che fornirà informazioni sulle scorte di magazzino e sulle carenze in atto.
5. Anticipare l’entrata in vigore delle norme inserite nella revisione della legislazione farmaceutica al fine di migliorare la sicurezza delle forniture: nella revisione della legislazione farmaceutica sono incluse norme che andranno a rafforzare e ad efficientare gli obblighi delle industrie di assicurare una fornitura appropriata e continua di farmaci. In particolare, secondo la Commissione, dovranno essere approvate con urgenza le norme che garantiscano notifiche più tempestive sul rischio di carenze e redazione di piani di prevenzione per tutti i farmaci da parte delle industrie; incremento delle informazioni condivise tra stakeholders al fine di permettere azioni tempestive come il divieto di esportazione o la proibizione del commercio parallelo; limitare l’impatto delle decisioni di ritiro dal mercato di determinati farmaci prevedendo il trasferimento delle AIC a soggetti terzi.
6. Utilizzare ogni forma di flessibilità: la Commissione fa riferimento a una flessibilità regolatoria come la concessione accelerata di AIC, l’ampliamento della produzione o l’autorizzazione a fornitori alternativi di principi attivi o di prodotti finiti, l’estensione temporanea della data di scadenza, misure per facilitare la redistribuzione tra Paesi membri. Ma include anche azioni comuni che garantiscano ulteriore flessibilità da implementare a livello nazionale come l’utilizzo delle preparazioni magistrali da parte delle farmacie.
7. Politiche pubbliche di fissazione di prezzo e rimborso dei farmaci: un maggiore coordinamento tra tali politiche nazionali può contribuire a un accesso equo e tempestivo dei farmaci su tutti i mercati nazionali, compresi quelli dei Paesi membri con minor potere d’acquisto.  
8. Utilizzo delle gare pubbliche per migliorare la sicurezza delle forniture: le politiche sulle gare pubbliche non sono ritenute possibili cause delle carenze ma il criterio del prezzo più basso nell’aggiudicazione delle gare può ridurre gli incentivi per le industrie, come pure l’assegnazione di contratti di fornitura di quel singolo prodotto. La Commissione suggerisce politiche di gare comuni da svolgere a livello UE al fine di migliorare la forza negoziale degli Stati membri e incentivare la capacità produttiva, così come la diversificazione all’interno della supply chain.
La Commissione UE sta oggi valutando se utilizzare una gara d’acquisto europea per la fornitura di antibiotici e di trattamenti per patologie respiratorie in vista dell’inverno 2024-25.  

La Commissione si rivolge anche agli Stati membri chiamati a: monitorare e far osservare gli obblighi di fornitura in capo alle aziende; sviluppare piani di comunicazione per informare e rassicurare l’opinione pubblica sull’effettiva disponibilità dei farmaci sul territorio nazionale e analizzare come regole e procedure applicabili alle gare pubbliche sull’acquisto di farmaci possano migliorare la sicurezza delle forniture.  

Le iniziative di medio e lungo periodo
Nel medio e lungo periodo, la Commissione sta considerando l'adozione di una "legge" sui farmaci critici, il reshoring di produzioni chiave, la diversificazione delle catene globali del valore e altre misure per affrontare in profondità le cause delle carenze di farmaci. Inoltre, si sta esaminando la possibilità di indire gare pubbliche europee per l'acquisto di farmaci a rischio di carenze critiche, stabilire obblighi di stoccaggio di farmaci critici a livello europeo e armonizzare le opportunità di finanziamento pubblico alle imprese a livello sovranazionale. Queste iniziative a medio e lungo termine mirano a garantire una maggiore sicurezza nell'approvvigionamento dei farmaci nell'Unione Europea.  

Farmacisti di comunità, Pgeu: comunicazione più tempestiva per gestire meglio l'assistenza ai pazienti
A livello europeo i farmacisti di comunità, hanno accolto con favore la Comunicazione adottata dalla Commissione europea. “Speriamo, - scrive Pgeu in una nota - che le iniziative descritte nella Comunicazione contribuiranno a evitare un altro periodo di gravi carenze di medicinali come quello che abbiamo sperimentato con gli antibiotici lo scorso inverno, il quale potrebbe compromettere non solo la salute pubblica ma anche la fiducia dei cittadini”. In particolare il presidente Pgeu Koen Straetmans, ha dichiarato: “Accogliamo con favore le misure a breve e lungo termine proposte oggi dalla Commissione europea per affrontare le carenze di medicinali. L'indagine annuale della PGEU conferma che le carenze esistono in tutti i paesi dell'UE per tutti i tipi di medicinali, causando danni alla salute dei pazienti, spreco di risorse e frustrazione. Ogni giorno trascorriamo ore a gestire le carenze e a trovare soluzioni per garantire la continuità delle cure ai nostri pazienti. Abbiamo bisogno di una comunicazione più tempestiva ed efficace sulle carenze per consentirci di gestire meglio l'assistenza ai pazienti, rassicurare i pazienti e promuovere l'uso sicuro e razionale dei medicinali. Come farmacisti comunitari, siamo pronti a utilizzare le nostre conoscenze ed esperienze per contribuire a mitigare le carenze di medicinali in ogni modo possibile, compresa la preparazione di preparati farmaceutici quando autorizzati dalle autorità nazionali”.  

TAG: FARMACI, AIFA, CARENZA DI FARMACI, EMA, EUROPA

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