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Europa

11 Aprile 2024

Voto su legislazione farmaceutica, Parlamento Ue adotta pacchetto norme su riforma

Il Parlamento Europeo ha adottato una posizione decisiva sulla riforma farmaceutica dell'UE, con l'obiettivo di rivoluzionare la legislazione farmaceutica per promuovere l'innovazione, migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento e l'accessibilità ai medicinali

di Cristoforo Zervos


Voto su legislazione farmaceutica, Parlamento Ue adotta pacchetto norme su riforma

Il Parlamento Europeo ha adottato una posizione decisiva sulla riforma farmaceutica dell'UE, con l'obiettivo di rivoluzionare la legislazione farmaceutica per promuovere l'innovazione, migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento e l'accessibilità ai medicinali. Questo pacchetto legislativo, che riguarda i prodotti medicinali per uso umano, include una nuova direttiva e un regolamento, adottati rispettivamente con 495 voti a favore, 57 contrari e 45 astensioni, e con 488 voti a favore, 67 contrari e 34 astensioni.

Ecco il pacchetto legislativo
Tra le misure incentivanti per l'innovazione, gli eurodeputati hanno espresso la volontà di introdurre un periodo minimo di protezione dei dati di sette anni e mezzo, durante il quale ad altre aziende non è consentito accedere ai dati del prodotto. A questo si aggiungerebbero due anni di protezione di mercato, durante i quali non sarà possibile vendere prodotti generici, ibridi o biosimilari, a seguito dell'autorizzazione alla commercializzazione. Le aziende farmaceutiche potranno beneficiare di periodi aggiuntivi di protezione dei dati se il loro prodotto soddisfa una necessità medica non ancora colmata (+12 mesi), se sono in corso studi clinici comparativi sul prodotto (+6 mesi), e se una quota significativa della ricerca e sviluppo del prodotto avviene nell'UE e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca dell'UE (+6 mesi). Viene, inoltre, proposto un limite massimo per il periodo combinato di protezione dei dati di otto anni e mezzo. Potrebbe essere concessa un'estensione una tantum (+12 mesi) del periodo di protezione di mercato di due anni se l'azienda ottiene l'autorizzazione alla commercializzazione per un'indicazione terapeutica aggiuntiva che offra significativi benefici clinici rispetto alle terapie esistenti. Invece, per i farmaci orfani, sviluppati per trattare malattie rare, il benefit di protezione potrebbe arrivare fino a 11 anni di esclusiva di mercato, qualora esista una "elevata necessità medica non soddisfatta". Inoltre, per combattere la resistenza antimicrobica (AMR), gli eurodeputati propongono l'introduzione di premi all'ingresso sul mercato e ulteriori premi per traguardi raggiunti (ad esempio, supporto finanziario nelle fasi iniziali quando determinati obiettivi di R&D sono raggiunti prima dell'approvazione di mercato), integrati da un modello di sottoscrizione attraverso accordi di acquisto congiunto volontario, per incoraggiare investimenti. Infine, i parlamentari sostengono l'introduzione di un "voucher per l'esclusività dei dati trasferibile" per gli antimicrobici prioritari, un meccanismo che mira a stimolare lo sviluppo di nuovi antimicrobici. Il voucher conferirebbe un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati a un prodotto farmaceutico autorizzato, estendendo il periodo durante il quale altri non possono utilizzare i dati di sperimentazione per ottenere l'approvazione per prodotti concorrenti. Il voucher, però, avrà due limitazioni principali: non si applicherà ai prodotti già al massimo della protezione e potrà essere trasferito una sola volta ad un altro titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, per prevenire abusi, limitando il voucher ad una sola transazione. I relatori per la direttiva e il regolamento, Pernille Weiss (PPE, DK) e Tiemo Wölken (S&D, DE), hanno sottolineato l'importanza della revisione della legislazione farmaceutica dell'UE per i pazienti, l'industria e la società, e la sua rilevanza nel far fronte alle sfide sanitarie attuali e future, migliorando l'attrattività del mercato e l'accesso ai medicinali in tutta l'UE. Per i prossimi step si prevede che il fascicolo sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9 giugno.

Questo pacchetto legislativo vuole rispondere alle aspettative dei cittadini di garantire l'autonomia strategica dell'UE per i medicinali e l'accesso a trattamenti di qualità e a prezzi accessibili in tutta l'UE, affrontando i problemi di sicurezza dell'approvvigionamento, investendo in settori strategici, riducendo la burocrazia

 https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform 

TAG: PARLAMENTO EUROPEO, LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, EFPIA, RIFORMA

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