Dispositivi medici

Europa

09 Maggio 2024

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Il Parlamento europeo ha adottato una serie di misure, proposte dalla Commissione nel gennaio 2024, finalizzate a migliorare la disponibilità di strumenti diagnostici in vitro (IVD). La Commissione ha accolto con favore l'adozione di tali misure, volte a garantire la fornitura continua di IVD ai pazienti e ai prestatori di assistenza sanitaria. Tra le novità introdotte figurano l'estensione dei tempi per la transizione alle nuove normative dell'UE, l'obbligo per i produttori di informare le autorità nazionali e il settore sanitario in caso di interruzione della fornitura, e la possibilità di implementare gradualmente la banca dati europea sui dispositivi medici, nota come Eudamed.

Le misure adottate mirano a garantire più tempo per affrontare eventuali azioni necessarie a salvaguardare l'assistenza ai pazienti in caso di interruzione di determinati dispositivi, oltre a fornire maggiore trasparenza sul mercato dei dispositivi medici. Gli strumenti diagnostici in vitro, come i test per HIV ed epatite, sono di vitale importanza per i pazienti. Tuttavia, molti dispositivi attualmente sul mercato non sono ancora conformi alle nuove norme dell'UE entrate in vigore nel maggio 2022. Le nuove disposizioni concedono più tempo ai produttori per adeguarsi ai requisiti senza compromettere la sicurezza e mitigare il rischio di carenze.

Il periodo di transizione concesso varia in base al tipo di dispositivo:

• Dispositivi ad alto rischio per la salute pubblica e individuale (classe D), come i test per HIV ed epatite, avranno tempo fino a dicembre 2027.
• Dispositivi ad alto rischio individuale o moderato per la salute pubblica (classe C), come i test oncologici, avranno un periodo di transizione fino a dicembre 2028.
• Dispositivi a basso rischio (classe B), come i test di gravidanza, e dispositivi sterili (classe A), come i tubi per la raccolta del sangue, avranno tempo fino a dicembre 2029.
• Inoltre, i produttori dovranno dare un preavviso alle autorità competenti, ai distributori e ai prestatori di assistenza sanitaria se prevedono un'interruzione della fornitura di determinati IVD. Questo preavviso, di almeno sei mesi, permetterà alle autorità di avere abbastanza tempo per garantire la continuità dell'assistenza ai pazienti.

L'accordo faciliterà anche la costruzione della banca dati europea sui dispositivi medici, Eudamed, il cui utilizzo diventerà obbligatorio a partire dal 2026. Ciò garantirà una maggiore trasparenza e offrirà un quadro completo dei dispositivi medici disponibili nel mercato europeo. Il Consiglio adotterà formalmente il regolamento, che entrerà in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione collaborerà con gli Stati membri e le parti interessate per fornire supporto nell'attuazione della modifica legislativa, incluso chiarire quando i produttori dovranno notificare l'interruzione della fornitura.

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