Login con

Europa

09 Maggio 2024

Diagnostica in vitro, dal Parlamento europeo misure per migliorare la disponibilità

Il Parlamento europeo ha adottato una serie di misure, proposte dalla Commissione nel gennaio 2024, finalizzate a migliorare la disponibilità di strumenti diagnostici in vitro 

di Cristoforo Zervos


 Diagnostica in vitro, dal Parlamento europeo misure per migliorare la disponibilità

Il Parlamento europeo ha adottato una serie di misure, proposte dalla Commissione nel gennaio 2024, finalizzate a migliorare la disponibilità di strumenti diagnostici in vitro (IVD). La Commissione ha accolto con favore l'adozione di tali misure, volte a garantire la fornitura continua di IVD ai pazienti e ai prestatori di assistenza sanitaria. Tra le novità introdotte figurano l'estensione dei tempi per la transizione alle nuove normative dell'UE, l'obbligo per i produttori di informare le autorità nazionali e il settore sanitario in caso di interruzione della fornitura, e la possibilità di implementare gradualmente la banca dati europea sui dispositivi medici, nota come Eudamed.

Le misure adottate mirano a garantire più tempo per affrontare eventuali azioni necessarie a salvaguardare l'assistenza ai pazienti in caso di interruzione di determinati dispositivi, oltre a fornire maggiore trasparenza sul mercato dei dispositivi medici. Gli strumenti diagnostici in vitro, come i test per HIV ed epatite, sono di vitale importanza per i pazienti. Tuttavia, molti dispositivi attualmente sul mercato non sono ancora conformi alle nuove norme dell'UE entrate in vigore nel maggio 2022. Le nuove disposizioni concedono più tempo ai produttori per adeguarsi ai requisiti senza compromettere la sicurezza e mitigare il rischio di carenze.

Il periodo di transizione concesso varia in base al tipo di dispositivo:

  • Dispositivi ad alto rischio per la salute pubblica e individuale (classe D), come i test per HIV ed epatite, avranno tempo fino a dicembre 2027.
  • Dispositivi ad alto rischio individuale o moderato per la salute pubblica (classe C), come i test oncologici, avranno un periodo di transizione fino a dicembre 2028.
  • Dispositivi a basso rischio (classe B), come i test di gravidanza, e dispositivi sterili (classe A), come i tubi per la raccolta del sangue, avranno tempo fino a dicembre 2029.
  • Inoltre, i produttori dovranno dare un preavviso alle autorità competenti, ai distributori e ai prestatori di assistenza sanitaria se prevedono un'interruzione della fornitura di determinati IVD. Questo preavviso, di almeno sei mesi, permetterà alle autorità di avere abbastanza tempo per garantire la continuità dell'assistenza ai pazienti.

L'accordo faciliterà anche la costruzione della banca dati europea sui dispositivi medici, Eudamed, il cui utilizzo diventerà obbligatorio a partire dal 2026. Ciò garantirà una maggiore trasparenza e offrirà un quadro completo dei dispositivi medici disponibili nel mercato europeo. Il Consiglio adotterà formalmente il regolamento, che entrerà in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione collaborerà con gli Stati membri e le parti interessate per fornire supporto nell'attuazione della modifica legislativa, incluso chiarire quando i produttori dovranno notificare l'interruzione della fornitura.

TAG: DIAGNOSI, PARLAMENTO EUROPEO, TAMPONI RAPIDI, TAMPONE MOLECOLARE

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

13/06/2024

Il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato annuncia alla Camera l'avvio entro l'estate di una piattaforma europea, progettata in primis da Aifa, contro il furto e il riciclaggio di farmaci

A cura di Redazione Farmacista33

12/06/2024

Tre nuovi rapporti pubblicati da EFPIA (Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche), mostrano disparità in Europa nell’accesso ai nuovi medicinali. Il tempo medio di...

A cura di Cristoforo Zervos

12/06/2024

La Novel Medicines Platform dell’Oms ha inaugurato WG4 nuovo gruppo di lavoro dedicato allo sviluppo di nuovi farmaci antibiotici e garantire l’accesso appropriato a quelli esistenti

A cura di Giulia Vismara

12/06/2024

Presentato il Fascicolo sanitario elettronico (Fse), 2.0 con nuove funzioni: la possibilità di pagamento dei ticket sanitari, la prenotazione di visite ed esami, la scelta o revoca del medico e la...

A cura di Redazione Farmacista33

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

Benessere e salute femminile - Kistinox

Benessere e salute femminile - Kistinox

A cura di Uriach

La Società Farmaceutica del Mediterraneo Latino terrà a Catania dal 26 al 28 settembre 2024 il proprio XXXVI Congresso Internazionale dal titolo “Farmacista: l’evoluzione della professione”....

A cura di Redazione Farmacista33

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top