Farmaceutica

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04 Dicembre 2024

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La revisione della legislazione farmaceutica europea e il regolamento sullo spazio europeo dei dati sono stati oggetto di confronto durante un incontro svoltosi a Roma a Palazzo Ferrajoli tra principali istituzioni europee, italiane e attori chiave del settore sanitario e farmaceutico, che ha fatto il punto sulle proposte legislative in corso e sulle soluzioni per superare le difficoltà nella loro attuazione. 

Innovazione e sfide della pharma legislation 

L’evento si è aperto con una discussione sulle indicazioni contenute nel Report di Mario Draghi sulla competitività, presentato nel 2024 alla Commissione Europea su mandato di Ursula Von der Leyen. Nel documento Draghi ha sottolineato come una revisione del quadro normativo europeo sia essenziale per stimolare l'innovazione, attrarre investimenti e garantire un accesso equo e tempestivo ai trattamenti sanitari. Inoltre, ha messo in evidenza la necessità di un maggiore coordinamento tra Stati membri e istituzioni europee per affrontare le sfide globali che mettono a rischio la competitività delle industrie, tra cui quella farmaceutica. 

Uno dei temi centrali dell’incontro, infatti, è stata la riforma della Pharma Legislation, una proposta che prevede di rivedere le procedure di autorizzazione e sorveglianza dei medicinali a livello europeo. 

La Commissione Europea ha proposto nel 2023 una direttiva e un regolamento per riformare procedure di autorizzazione e sorveglianza dei farmaci, con l’obiettivo di garantire che i pazienti in tutta l'UE possano accedere alle terapie in modo tempestivo ed equo.

Tuttavia, le modifiche hanno sollevato preoccupazioni sul possibile indebolimento della protezione della proprietà intellettuale, elemento chiave per il progresso scientifico e l’innovazione nel settore farmaceutico.

Carlo Riccini Vicedirettore Generale Farmindustria ha espresso la posizione critica di Farmindustria sulla proposta di revisione della legislazione farmaceutica che “se approvata nella sua versione attuale, colpirebbe la proprietà intellettuale e avrebbe pesanti ricadute sugli investimenti e - di conseguenza - sulla qualità dei sistemi sanitari e quindi sulla stessa sicurezza dell’UE”.

Marco Cavaleri Capo Dipartimento per le minacce di salute pubblica, EMA, ha ricordato che bisogna “fare in modo che tutto ciò che è nuovo, e porta nuove cure, un miglioramento della gestione dei pazienti arrivi ovunque in Europa” e che “impegnarci ad avere un quadro legislativo che favorisca l’innovazione, che permetta la sostenibilità dei sistemi sanitari della spesa farmaceutica e che ci permetta di lavorare meglio insieme”.

Michele Picaro Membro Sottocommissione per la sanità pubblica, Parlamento Europeo, ha ricordato che “la revisione della legislazione farmaceutica europea deve garantire innovazione e sicurezza, ma anche accesso equo alle cure. Siamo chiamati a tradurre questi principi in norme concrete, affinché l'innovazione possa essere un'opportunità per tutti, senza lasciare nessuno indietro per costruire un futuro in cui la salute sia un diritto e non un privilegio”.

Ruggero Razza della Commissione Bilanci, Parlamento Europeo, ha ribadito l'importanza della competitività europea nel settore sanitario e la necessità “di rivedere profondamente le regole attualmente in vigore, che sono state approvate durante la scorsa legislatura”. 

Marco Marchetti dirigente UOC HTA Agenas ha ricordato che il prossimo 12 gennaio 2025 “entra in vigore il regolamento europeo di HTA. Le valutazioni di HTA europee saranno integrate nei processi nazionali di valutazione HTA e di prezzo e rimborso delle tecnologie sanitarie. L’armonizzazione a livello europeo dei processi di valutazione pone le condizioni per una maggiore velocità di introduzione di tecnologie sanitarie efficaci e sicure nella pratica clinica”.

Secondo Vittorio Calaprice analista politico della rappresentanza in Italia, Commissione europea, l'Unione Europea ha compiuto un importante passo avanti nel coordinamento delle questioni relative alla salute e alla sanità, utilizzando i suoi principali strumenti, tra cui il supporto normativo, che implica l'adozione di regole comuni per disciplinare i medicinali, i dispositivi medici e la creazione di spazi per la gestione dei dati sanitari, che rappresentano il cuore dell'innovazione.

Spazio europeo dei dati sanitari: opportunità e sfide di attuazione

Altro tema centrale dell’incontro è stato il Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), recentemente approvato dal Parlamento Europeo. Si tratta della prima iniziativa volta a creare uno spazio comune per la condivisione dei dati sanitari tra gli Stati membri, destinato a migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria. Nonostante le sue potenzialità, permangono dubbi sulla sua concreta applicazione con particolare attenzione alla sua implementazione pratica nei singoli Stati membri. 

Per Annalisa Tardino avvocato e phd, già europarlamentare relatore EHDS, “Con l’approvazione del regolamento per lo spazio europeo dei dati sanitari, avvenuta ad aprile scorso ed a breve pubblicato in gazzetta ufficiale, si compie uno storico passo avanti per una sanità più efficace, integrata e vicina ai cittadini. Consentirà a paesi come il nostro di introdurre la cartella sanitaria elettronica, indispensabile nell’ integrazione dei diversi sistemi sanitari europei”.

Fidelia Cascini docente dell'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma ha sottolineato le difficoltà nella condivisione dei dati sanitari tra i paesi membri dell'UE: “Alla fine siamo riusciti a raggiungere un nuovo regolamento che ha introdotto l'opt-out, ossia il diritto di obiettare e rifiutare l'uso di determinate categorie di dati. Nonostante ciò, questa situazione ha comunque generato delle criticità”.

Un ruolo cruciale ce l’hanno anche i pazienti, come ricordato da Nicola Merlin Presidente EUPATI: “I pazienti esperti EUPATI sono già scesi in campo per costruire un "ponte" di fiducia tra la comunità di ricerca e l'opinione pubblica. I benefici dell'introduzione dell'ecosistema EHDS si faranno sentire”.

Isabella Mori responsabile della tutela di Cittadinanzattiva ha aggiunto che “l’EHDS, introduce un principio molto importante per i cittadini: l’altruismo dei dati”.

Eduardo Pisani CEO All.Can ha affermato che i dati sanitari vanno considerati “come un investimento in innovazione tecnologica, al pari quasi di una nuova terapia. È dimostrato come l'uso appropriato di dati sanitari possa migliorare la qualità, l'efficienza e gli esiti delle cure oncologiche”.

Dialogo necessario per il futuro della salute europea

Dal dibattito, è emersa l'urgenza di avviare un confronto tra le istituzioni europee, il governo italiano e le associazioni del settore, per superare le difficoltà legate all’attuazione delle normative in discussione. 

In particolare, è stato sottolineato il rischio che la riforma della Pharma Legislation e il Regolamento sui dati sanitari possano penalizzare l'industria farmaceutica e ostacolare l’accesso equo e tempestivo ai farmaci. È stata ribadita la necessità di garantire che le riforme rispondano alle esigenze del mercato europeo senza compromettere l'innovazione e la competitività. L’evento ha messo in evidenza la centralità di un approccio sinergico tra gli attori istituzionali europei e nazionali, per creare un ambiente favorevole alle life sciences e assicurare che le innovazioni arrivino rapidamente ai pazienti. Nonostante i potenziali benefici delle normative, si è concordato sulla necessità di una revisione accurata per essere effettivamente implementate senza ostacoli, soprattutto in Italia.

Spesa sanitaria e ricerca

Il dibattito ha anche toccato il tema della spesa sanitaria e della ricerca. Beatrice Lorenzin membro Commissione Bilancio, Senato della Repubblica, ha affermato la necessità di “trovare degli strumenti operativi per aiutare chi oggi è sul campo e fa ricerca” ma anche “dare uno strumento in più a chi fa programmazione sanitaria ci dà e ci mette a disposizione per poter utilizzare oggi quello che la tecnologica sanitaria mette a disposizione per rendere più efficienti i nostri sistemi”.

Francesco Saverio Mennini Capo del Dipartimento della Programmazione del Ministero della Salute ha sottolineato “la necessità di considerare la spesa sanitaria in prevenzione come un investimento, aumentando la quota destinata alla prevenzione dal 5% al 6-7%. Questa strategia favorirebbe la liberazione di risorse per affrontare le esigenze sanitarie e permetterebbe la collaborazione sinergica con altri paesi europei”.

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