Sanità

gen82014

Cooperazione Ema-Fda per garantire gli studi di bioequivalenza

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La European medicines agency (Ema) e la Food and drug administration (Fda) hanno annunciato l’avvio di una iniziativa congiunta per condividere le informazioni relative alle ispezioni sugli studi di bioequivalenza presentati all’Ema, all’Fda o alle Autorità nazionali nell’ambito delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei farmaci equivalenti. L’iniziativa prevede anche l’effettuazione di ispezioni congiunte nelle strutture in cui vengono condotti gli studi di bioequivalenza, per verificare l’affidabilità dei dati ottenuti in questi studi, indispensabili per la registrazione dei farmaci generici. L’Italia farà parte degli Stati membri dell’Unione europea coinvolti da subito, insieme a Francia, Germania, Paesi Bassi e Regno Unito, mentre altri Stati membri si aggiungeranno all’iniziativa in futuro. Dal momento che nell'Unione Europea molte Aic dei farmaci equivalenti sono ottenute attraverso procedura nazionale, decentrata e di mutuo riconoscimento, il coinvolgimento degli Stati membri dell'Unione europea è considerato essenziale per il successo dell’iniziativa. Questi gli obiettivi chiave del progetto: semplificare la condivisione delle informazioni sulle ispezioni sugli studi di bioequivalenza condotti per le domande di autorizzazione dei farmaci generici (ispezioni ai siti clinici o analitici o entrambi); condividere le informazioni sui risultati negativi delle ispezioni, che rivelano problemi sistematici di questi siti che potrebbero avere un potenziale impatto sulla accettabilità/credibilità dei dati ottenuti da altri studi condotti negli stessi siti; condurre ispezioni congiunte in tutto il mondo; fornire opportunità di formazione per migliorare le modalità di conduzione delle ispezioni di bioequivalenza. L’iniziativa sarà attuata mediante accordi di riservatezza stabiliti tra la Commissione europea, l’Ema, gli Stati membri interessati e l’Fda. La fase pilota del progetto è iniziata il 2 gennaio scorso e durerà 18 mesi; le due agenzie regolatorie ne monitoreranno l’andamento che sarà riportato in una valutazione congiunta. A seconda di quali saranno i risultati emersi da questa valutazione, il processo e i termini degli accordi potranno essere modificati.


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