Veterinaria

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09 Gennaio 2025

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Tra le novità per il settore, introdotte alla fine del 2024, c’è l’immissione sul mercato di farmaci veterinari con confezioni frazionabili richiesta, e approvata dal Ministero lo scorso 12 dicembre, da un’azienda secondo quanto previsto dal decreto legislativo 218/2023). La gestione di queste nuove confezioni che saranno prossimamente disponibili sul mercato comporta che il farmacista, al momento della dispensazione, consegni la singola frazione richiesta insieme al foglietto illustrativo e registri il lotto e la data di scadenza della frazione sulla REV.

Commercializzazione di confezioni multiple frazionabili: la normativa

È previsto dalla normativa comunitaria e dal D.lgs 218 che un’azienda titolare di Aic possa chiedere l’autorizzazione alla commercializzazione di confezioni multiple frazionabili. Tali confezioni devono contenere un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente oppure un altro supporto elettronico fruibile per ogni frazione. Su ogni singola frazione devono essere indicati numero di lotto e data di scadenza, inoltre, come spiega il Ministero nei due provvedimenti l’etichetta esterna deve essere modificata con l’indicazione “Confezione frazionabile” e con il numero delle frazioni, vicino al numero di autorizzazione. Per quanto riguarda i lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.

L’autorizzazione ministeriale, nel caso specifico, riguarda le confezioni frazionabili di un antiparassitario appartenente alla classe delle isoxazoline, Credelio e Credelio Plus, in diversi dosaggi dell’azienda farmaceutica Elanco.

La dispensazione dei farmaci in singole frazioni

La dispensazione come spiega una circolare di Federfarma, della singola frazione, al fine di fornire la quantità minima necessaria al trattamento prescritto, prevede la consegna da parte del farmacista del foglietto illustrativo. Il sindacato suggerisce alle farmacie che “in assenza di specifiche indicazioni da parte del Ministero, si ritiene che, al momento della dispensazione, la farmacia dovrà inserire, nel sistema Vetinfo, lotto e data di scadenza della singola frazione consegnata al proprietario dell’animale” e di “inserire nel campo “NOTE” il numero delle frazioni consegnate”.

Federfarma riprende anche un passaggio del Dlgs in cui si prevede che le confezioni multiple frazionabili oltre al numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente abbiano un “altro supporto elettronico fruibile per ogni frazione”. Ma, fa notare il sindacato “al momento, però, non è stata stabilita alcuna specifica che chiarisca cosa s’intenda per supporto elettronico e come tale supporto debba essere reso disponibile al cliente”.

Anche i veterinari, come previsto dal Dlg 218, nell’ambito delle proprie attività potranno consegnare frazioni di confezioni multiple con le stesse modalità previste per le farmacie.

Fonte:

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2024/01/03/23G00225/sg

https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderMedicinaliVeterinariPdf?codleg=104426&anno=2024&parte=1

https://federfarmaroma.mailmnsa.com/nl/res/6728/newsletters/5423/files/496_medicinali_veterinari_in_arrivo_le_confezioni_frazionabili_all.pdf

TAG: FARMACI VETERINARI, FRAZIONAMENTO DELLA DOSE, CONFEZIONAMENTO DI FARMACI