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21 Luglio 2026

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Il recente richiamo del Ministero della Salute alle misure di sicurezza per la gestione degli stupefacenti, diffuso dopo il furto di fentanyl avvenuto all'Ospedale Israelitico di Roma, ha riportato l’attenzione sugli obblighi di custodia, conservazione e controllo dei medicinali. Le regole più stringenti previste per le sostanze stupefacenti si inseriscono in un quadro più ampio, che impone alle farmacie di conservare tutti i medicinali in condizioni idonee a mantenerne qualità, sicurezza ed efficacia, di controllare le giacenze e di separare tempestivamente i prodotti scaduti o non più dispensabili. Il mancato rispetto di questi obblighi può avere conseguenze amministrative, deontologiche e, nei casi più gravi, penali.

Le condizioni indicate per ciascun medicinale

Le modalità di conservazione vengono definite nell’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), sulla base degli studi di stabilità condotti sul principio attivo e sul prodotto finito. Il farmacista è quindi tenuto a rispettare le indicazioni riportate sull’imballaggio, nel foglio illustrativo e nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp).
L’etichettatura riporta, quando previste, le specifiche precauzioni di conservazione, come l’obbligo di mantenere il prodotto entro determinati limiti di temperatura, di non congelarlo oppure di conservarlo in frigorifero (d.lgs. 219/2006). Le formulazioni utilizzate derivano dalle indicazioni europee recepite in Italia con la circolare del Ministero della Sanità n. 2 del 13/01/2000 e con il decreto direttoriale 28/06/2001.

Quando il medicinale non richiede condizioni particolari, l’assenza di una temperatura specifica in etichetta non esonera comunque la farmacia dall’assicurare una conservazione appropriata. Devono essere evitati, per quanto possibile, gli sbalzi termici, l’esposizione diretta alla luce, l’umidità e le altre condizioni che potrebbero accelerare i processi di degradazione.

Catena del freddo e controllo delle temperature

Particolare attenzione richiedono i medicinali termolabili, generalmente da conservare tra 2 e 8 °C, per i quali deve essere garantita la continuità della catena del freddo. La farmacia deve disporre di frigoriferi e apparecchiature idonee e organizzare controlli che permettano di verificare il rispetto delle temperature previste.
Il monitoraggio deve consentire anche di individuare eventuali escursioni termiche e di valutarne le conseguenze prima che il prodotto sia dispensato. In presenza di anomalie, il medicinale deve essere separato dalle confezioni utilizzabili fino alla verifica della sua conformità, evitando che possa essere consegnato al paziente prima degli opportuni accertamenti.

La corretta conservazione riguarda inoltre l’organizzazione degli spazi, la rotazione delle scorte e il controllo periodico delle scadenze. I medicinali non più vendibili devono essere rimossi dagli scaffali e collocati in un’area separata, chiaramente identificata e non accessibile durante le normali operazioni di dispensazione.

Stupefacenti, obblighi rafforzati di custodia e registrazione

Per i medicinali stupefacenti si aggiungono obblighi specifici di custodia, registrazione e controllo, disciplinati dal Testo unico in materia di stupefacenti (Dpr 309/1990). Le sostanze soggette alle disposizioni più stringenti devono essere custodite in modo da impedirne l’accesso alle persone non autorizzate e da ridurre il rischio di sottrazioni.

Nelle recenti indicazioni ministeriali è stato richiamato l’utilizzo di armadi chiusi a chiave, insieme alla necessità di individuare un responsabile per la gestione delle giacenze e delle chiavi. È stata inoltre ribadita l’importanza della corrispondenza tra le quantità materialmente presenti e quelle riportate nel registro di entrata e uscita, nel quale i movimenti devono essere annotati in ordine cronologico e senza lacune. Il registro e la documentazione collegata rappresentano elementi sottoposti a verifica durante i controlli delle autorità competenti.

Il recente intervento del Ministero ha indicato anche la registrazione delle movimentazioni entro 48 ore e controlli puntuali delle giacenze. In caso di furto o smarrimento delle sostanze o dei documenti obbligatori, devono essere attivate le procedure di denuncia e comunicazione previste dalla disciplina sugli stupefacenti.

Farmaci scaduti e procedure di smaltimento

I medicinali scaduti devono essere separati da quelli in corso di validità e resi chiaramente non dispensabili. Lo smaltimento deve essere affidato a imprese autorizzate o al gestore del servizio pubblico, nel rispetto della normativa sui rifiuti sanitari (Dpr. 254/2003; d.lgs. 152/2006).

Per gli stupefacenti soggetti all’obbligo di registrazione è prevista una procedura specifica. Prima del conferimento all’impresa incaricata, l’Azienda sanitaria locale (Asl) deve constatare i prodotti scaduti, redigere il relativo verbale e sigillarli in un contenitore affidato al farmacista. Il documento di presa in carico consente lo scarico dal registro, mentre la distruzione è accompagnata dalla verbalizzazione prevista (nota del Ministero della Salute del 24 maggio 2011). In attesa dell’intervento della Asl, è opportuno inviare tempestivamente una richiesta formale di verbalizzazione, conservandone la documentazione.

Le conseguenze in caso di irregolarità

La detenzione di medicinali scaduti, guasti o imperfetti può comportare sanzioni amministrative quando, per la quantità limitata, le modalità di conservazione e la consistenza complessiva delle scorte, possa essere concretamente esclusa la destinazione al commercio (art. 123 del TULS, modificato dalla legge 11 gennaio 2018, n. 3).

Quando, invece, il medicinale guasto o imperfetto risulta detenuto per il commercio, posto in commercio o somministrato, può trovare applicazione l’art. 443 del Codice penale, che prevede la reclusione da sei mesi a tre anni e una multa. La responsabilità penale deve essere valutata sulla base delle condizioni concrete del prodotto e delle modalità con cui è detenuto.

Alle conseguenze amministrative e penali può aggiungersi il profilo disciplinare: la violazione delle norme che regolano l’esercizio professionale e il servizio farmaceutico può determinare l’avvio di un procedimento deontologico (Codice deontologico del farmacista, art. 37). La corretta conservazione non è quindi soltanto un requisito organizzativo, ma un obbligo professionale diretto a tutelare la sicurezza dei medicinali e la salute dei pazienti.

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TAG: CONSERVAZIONE DEI FARMACI, RESPONSABILITà, FARMACISTA, STUPEFACENTI, MEDICINALI