Farmacisti

06 Luglio 2021

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I purificatori e sanificatori d'aria non possono presentare la marcatura Ce e non rientrano nella definizione di dispositivo medico. I chiarimenti nella circolare del Ministero della Salute

I purificatori e sanificatori d'aria non possono presentare la marcatura Ce e non rientrano nella definizione di dispositivo medico perché non agiscono direttamente su un singolo paziente. A fare chiarezza è un aggiornamento della Circolare dell'11 giugno 2021 del Ministero della Salute che pertanto ha richiesto alle aziende produttrici che hanno marcato CE questi prodotti, di non qualificarli come dispositivi medici e di cancellarli dalla Banca Dati dei dispositivi medici.

Non qualificare i prodotti come dispositivi medici

Il Ministero fa presente che questi prodotti, alla luce della loro destinazione d'uso e modalità d'azione (sanificazione, igienizzazione, purificazione dell'aria degli ambienti), non rientrano nella definizione di dispositivo medico e ha richiesto alle aziende fabbricanti che li hanno marcati CE, di non qualificarli come dispositivi medici e di cancellarli dalla Banca Dati dei dispositivi medici. "I prodotti impiegati per la sanificazione, l'igienizzazione e la purificazione dell'aria degli ambienti - spiega la nota del Ministero - potranno essere introdotti sul mercato sulla base delle disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio, secondo il Codice del consumo (D.L.gs. 206/2005), presentando eventualmente la marcatura Ce ai sensi di altri atti di armonizzazione dell'Unione che riguardano aspetti trasversali (es. sicurezza elettrica)".

Perché non sono dispositivi medici

Sul mercato esistono vari tipi di purificatori d'aria e prodotti per la decontaminazione della stessa: alcuni sistemi contengono filtri per rimuovere le particelle presenti nell'aria, mentre altri possono distruggere i microrganismi presenti nell'aria. "In entrambi i casi - spiega la nota - l'aria purificata viene immessa negli ambienti ma non è collegata direttamente ai singoli pazienti. Questi prodotti hanno quindi lo scopo di controllare l'ambiente rimuovendo gli allergeni o la contaminazione dall'aria, ma non agiscono direttamente su un singolo paziente e non c'è contatto diretto con esso". Analogamente esistono lampade germicide a flusso UV che hanno lo scopo di diminuire il livello di carica microbica negli ambienti e sebbene il mantenimento di aria pulita possa contribuire a mantenere un paziente in un ambiente appropriato, questo non è considerato uno "scopo medico".

La posizione dell'Unione europea

La linea guida europea "Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices", indica che i prodotti impiegati per la sanificazione, l'igienizzazione e la purificazione dell'aria degli ambienti non rientrano nella definizione di dispositivo medico. Anche il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in applicazione dal 26 maggio 2021, pur non affrontando direttamente la questione, ha esplicitamente incluso nell'ambito di applicazione soltanto quei prodotti destinati alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici. (cfr. art. 2, par. 1 MDR).

TAG: FARMACIE, DISPOSITIVI MEDICI, COVID-19