Pharma

14 Giugno 2021

---

Le persone che hanno precedentemente avuto la sindrome da aumentata permeabilità capillare non devono essere vaccinate con Vaxzevria il vaccino Covid-19 di Astrazeneca

Le persone che hanno precedentemente avuto la sindrome da aumentata permeabilità capillare non devono essere vaccinate con Vaxzevria il vaccino Covid-19 di Astrazeneca, aspetto che va aggiunto alle Informazioni sul prodotto come nuovo effetto indesiderato del vaccino, insieme a un'avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio. Lo ha stabilito il Comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) e lo rende noto ufficialmente una nota dell'Ema (11 Giugno 2021. EMA/319520/2021).

Prac: ecco i sintomi da segnalare

Il Prac, spiega l'Ema, ha effettuato una revisione approfondita di 6 casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare in persone che avevano ricevuto il vaccino di AZ e la maggior parte dei casi si è verificata nelle donne ed entro 4 giorni dalla vaccinazione. È emerso che 3 delle persone colpite avevano una storia di sindrome da aumentata permeabilità capillare e uno di loro successivamente è deceduto. Al 27 maggio 2021, nell'UE/EEA e nel Regno Unito sono state somministrate più di 78 milioni di dosi di Vaxzevria. La sindrome da aumentata permeabilità capillare è una condizione molto rara e grave che causa perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente gonfiore, principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, maggiore densità del sangue e bassi livelli ematici di albumina (un'importante proteina ematica). Gli operatori sanitari devono, pertanto, essere consapevoli dei segni e dei sintomi della sindrome da aumentata permeabilità capillare e del rischio di recidiva nelle persone nelle quali è stata precedentemente diagnosticata tale condizione. Le persone che sono state vaccinate con Vaxzevria devono cercare assistenza medica immediata se manifestano un rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, o un improvviso aumento di peso, nei giorni successivi alla vaccinazione. Questi sintomi sono spesso associati alla sensazione di svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna). Il Prac continuerà a monitorare i casi riferiti alla sindrome e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie. Il Prac ha anche chiesto ad Astrazeneca ulteriori informazioni per definire il possibile meccanismo dello sviluppo della sindrome da aumentata permeabilità capillare in seguito alla vaccinazione.

Le informazioni per gli operatori sanitari

In sintesi, il Prac fornisce queste informazioni per gli operatori sanitari che somministrano i vaccini:
• Gli operatori sanitari non devono somministrare Vaxzevria a chiunque abbia una storia di sindrome da aumentata permeabilità capillare.
• La sindrome da aumentata permeabilità capillare è una condizione molto rara e grave, che può essere fatale se non trattata. Provoca fuoriuscita di liquidi dai capillari, con conseguente edema che colpisce principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia.
• Gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio di recidiva della sindrome da aumentata permeabilità capillare in persone che hanno precedentemente sofferto di tale condizione.
• Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della sindrome da aumentata permeabilità capillare. I pazienti con un episodio acuto di sindrome da aumentata permeabilità capillare in seguito alla vaccinazione richiedono un trattamento tempestivo e possono richiedere un monitoraggio specialistico continuo e una terapia intensiva di supporto.
• Gli operatori sanitari devono informare le persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se hanno i seguenti sintomi nei giorni successivi alla vaccinazione, che possono essere associati a sensazione di svenimento (a causa della pressione sanguigna bassa):
- edema alle estremità
- aumento di peso improvviso.
• Le Informazioni sul prodotto verranno aggiornate per includere una controindicazione nelle persone con una storia di sindrome da aumentata permeabilità capillare. La condizione sarà anche inserita come effetto indesiderato con una frequenza sconosciuta.

TAG: VACCINI, COVID-19, VACCINO ANTI-COVID-19