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15 Giugno 2026

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Limitare l'uso del vaccino anti-chikungunya Ixchiq alle persone a più alto rischio di infezione, rafforzare il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Tavneos (avacopan) e aggiornare le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di valproato dopo una revisione che non ha confermato il nesso causale con i disturbi del neurosviluppo nei figli di padri esposti. Sono le principali raccomandazioni adottate dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) nella riunione dell'8-11 giugno 2026. 

Ixchiq: uso limitato ai soggetti ad alto rischio

Il PRAC ha raccomandato che il vaccino Ixchiq, indicato per la prevenzione della chikungunya nelle persone di età pari o superiore a 12 anni, venga utilizzato solo nei soggetti ad alto rischio di contrarre l'infezione. La decisione segue una revisione dei dati di sicurezza disponibili, che ha valutato l'impatto di eventi avversi gravi segnalati dopo la vaccinazione, inclusi casi di meningite asettica, alcuni dei quali hanno comportato ospedalizzazione e decesso. 

Secondo il PRAC, gli eventi avversi gravi sono stati osservati soprattutto nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni e in persone con più patologie croniche preesistenti, anche se alcuni casi hanno riguardato giovani adulti sani. Tra le reazioni segnalate figurano encefalite, encefalopatia, meningite asettica e sindromi simil-chikungunya prolungate. Il Comitato ha inoltre approvato una Nota informativa importante di sicurezza (NIIS) destinata agli operatori sanitari. 

Tavneos: controlli epatici più stretti

Per Tavneos (avacopan), farmaco indicato per il trattamento della granulomatosi con poliangioite e della poliangioite microscopica, il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari con nuove raccomandazioni per ridurre il rischio di danno epatico grave. 

Le nuove indicazioni prevedono esami della funzionalità epatica prima dell'avvio della terapia e un monitoraggio almeno ogni due settimane nei primi tre mesi, successivamente ogni quattro settimane per i tre mesi seguenti e poi secondo giudizio clinico. Il trattamento dovrà essere interrotto in presenza di specifici segni di tossicità epatica, compresi aumenti significativi della fosfatasi alcalina di origine epatica o sintomi suggestivi di sindrome da scomparsa dei dotti biliari (VBDS), una rara ma grave patologia del fegato. Le raccomandazioni arrivano dopo recenti segnalazioni di danno epatico severo, inclusi casi fatali. 

Valproato: evidenze non concordanti sul rischio legato all'esposizione paterna

Il PRAC ha inoltre concluso la revisione del segnale di sicurezza relativo al possibile rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da padri trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento. Dopo aver esaminato gli studi più recenti, il Comitato ha ritenuto che le evidenze disponibili siano "non concordanti" e che il ruolo causale del valproato rimanga incerto. 

Alla luce delle incertezze ancora presenti, il PRAC ha raccomandato di mantenere le misure precauzionali introdotte nel 2024 per i pazienti di sesso maschile e di aggiornare le informazioni sul prodotto, la guida per gli operatori sanitari e quella destinata ai pazienti, in modo da riflettere i dati più recenti. È inoltre in corso uno studio richiesto dall'EMA per chiarire definitivamente la questione, con risultati attesi nel 2028.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_8-11-giugno-2026_IT.pdf

_{ph.cr. magnific}

TAG: MISURE DI SICUREZZA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC)