Neurologia

Malattia di Alzheimer

25 Luglio 2025

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Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) al termine di un riesame ha dato parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio di donanemab (Kisunla), indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce in assenza, o in sola singola copia, del gene ApoE4, una specifica forma del gene per la proteina apolipoproteina E predittiva di un rischio più alto di sviluppare la malattia

Secondo i neurologi la disponibilità di una terapia modificante la malattia, che si aggiunge a quella già approvata negli Stati Uniti e in Giappone, secondo i neurologi impone ora un ripensamento profondo del modello assistenziale italiano.
Il Comitato ha precisato le restrizioni d’indicazione del farmaco raccomandando il “rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le  persone che non presentano una copia del gene ApoE4, una specifica  forma del gene per la proteina apolipoproteina E, o per le persone che presentano una sola copia del gene”.

"Siamo di fronte a un momento di svolta: anche in Europa viene riconosciuta e autorizzata una ulteriore terapia in grado di modificare il decorso della malattia di Alzheimer, rallentando la progressione clinica nei pazienti con accumulo documentato di beta-amiloide" afferma Alessandro Padovani, presidente della Società italiana di neurologia (Sin), 

"Affinché questa opportunità terapeutica non resti riservata a pochi - osserva Marco Bozzali, presidente della Società italiana per le demenze (Sindem) - è necessario agire rapidamente su tre fronti: rafforzare la rete della diagnosi precoce, garantire un accesso omogeneo ai biomarcatori (inclusi quelli plasmatici, oggi sempre più affidabili) e formare i professionisti alla gestione di trattamenti complessi in sicurezza".

I neurologi ricordano che donanemab è frutto di decenni di studi sul ruolo dell'accumulo di amiloide e tau nella fisiopatologia dell'Alzheimer, e rappresenta la validazione clinica di strategie mirate a intervenire nelle primissime fasi di malattia. "Come comunità scientifica - ribadiscono - dobbiamo ora garantire che l'Italia non resti indietro: servono investimenti nella ricerca traslazionale e nella sperimentazione clinica su scala nazionale, perché nuove molecole sono già in fase avanzata di sviluppo".

Sin e Sindem si rendono fin d'ora disponibili a collaborare con l'Aifa, il ministero della Salute e le Regioni per definire percorsi condivisi di accesso, appropriatezza e monitoraggio. "Non è più il tempo della rassegnazione - concludono i presidenti - è il tempo della responsabilità e della costruzione. Donanemab non è la cura definitiva, ma è la prova che l'Alzheimer può essere rallentato".

TAG: AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, MALATTIA DI ALZHEIMER, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)