Pharma

16 Gennaio 2020

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Approvazione e regolamentazione dei farmaci: dagli anni '80 a oggi i processi della Food and Drug Administration (Fda) Usa sono diventati molto più rapidi

Dagli anni '80 a oggi i processi di approvazione e regolamentazione dei farmaci da parte della Food and Drug Administration (Fda) Usa sono diventati molto più rapidi: procedure più snelle per la revisione dei dossier, meno studi richiesti, a fronte di costi più alti. È quanto emerge dallo studio firmato da Jonathan J. Darrow dell'Harvard Medical School di Boston, pubblicato su Jama.
Dal tra il 1983 al 2018, grazie anche alle nuove tecnologie di ricerca e sviluppo, sono aumentati numero e tipologia di farmaci da prescrizione approvati e si sono ridotti i tempi di revisione dei dossier scesi da più di 3 anni nel 1983 a meno di 1 anno nel 2017.

L'analisi condotta ha utilizzato i dati pubblici e quelli dell'Fda per descrivere il numero e il tipo di farmaci da prescrizione approvati in circa 40 anni e per capire come sono cambiati, in questo lasso di tempo, i processi di approvazione e la regolamentazione dei farmaci. Hanno osservato che sono aumentate le approvazioni di nuovi generici e biologici: nel 1985 il numero medio annuale di generici approvato era 284, nel 2018 sono passati a 588. Il numero medio annuale di nuovi medicinali approvati, compresi i biologici, era pari a 34 nel 1990-1999, è sceso a 25 nel 2000-2009, risalendo poi a 41 nel 2010-2018. C'è stato un aumento del numero di programmi accelerati di sviluppo e approvazione a partire dal 1983, mentre la quantità di dati utilizzati per arrivare al via libera si è ridotta. La percentuale di nuove approvazioni supportate da almeno due studi è diminuita dall'81% nel 1995-1997 al 53% nel 2015-2017. Infine, la quantità di commissioni pagate dal settore e i fondi utilizzati per accelerare i tempi di revisione sono aumentati, arrivando a una media annuale di 820 milioni di dollari nel 2013-2017.

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