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farmaceutica

20 Maggio 2025

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Alcune aziende biotech statunitensi stanno valutando di spostare i trial clinici iniziali fuori dagli Stati Uniti, temendo che i recenti tagli al personale e i cambiamenti organizzativi alla Food and Drug Administration (FDA) possano rallentare i tempi di revisione regolatoria. A riportarlo è l’agenzia Reuters, che ha raccolto testimonianze di manager, investitori e consulenti del settore.

La FDA è considerata il riferimento globale per la regolazione dei farmaci e la porta d’accesso al mercato più redditizio del mondo, ma licenziamenti e riorganizzazioni interne sotto l’amministrazione Trump stanno spingendo alcune piccole biotech a valutare percorsi alternativi, tra cui il coinvolgimento delle agenzie regolatorie europee e australiane.

Secondo alcuni analisti questi scenari sono sempre più oggetto di discussione tra le aziende. Ad esempio, l’agenzia Reuters ha riportato una dichiarazione di Matthew Weinberg, consulente di ProPharma Group, che sottolinea un aumento delle richieste di consulenze per i dossier di EMA, indicativo di un cambio di rotta. Tuttavia, l’agenzia regolatoria europea ha dichiarato di non aver ancora registrato un aumento delle richieste. Il timore di ritardi nella revisione potrebbe danneggiare la competitività delle biotech statunitensi e aumentare i costi per un settore già in difficoltà. Sabrina Martucci Johnson, CEO di Dare Bioscience, ha dichiarato che la sua azienda sta considerando l’Europa per alcuni prodotti, vista l’incertezza crescente negli Stati Uniti.

Altri dirigenti, protetti da anonimato, hanno riferito di aver già avviato trial in Australia o di voler espandere le sperimentazioni in Europa, nonostante i costi più elevati, per mitigare i rischi legati all’instabilità e a possibili rallentamenti regolatori alla FDA.

Fonte

https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/fda-upheaval-pushes-some-biotech-firms-plan-early-trials-out-us-2025-05-14/

TAG: AZIENDE FARMACEUTICHE, BIOTECNOLOGIA, FDA, BIOTECH