Farmacisti

16 Dicembre 2020

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L'Agenzia europea del farmaco ha fissato una riunione eccezionale il 21 dicembre per prendere una decisione sulla domanda di autorizzazione al commercio del vaccino anti-Covid di Biontech e Pfizer

Con in mano dei dati supplementari sul vaccino anti-Covid di Biontech e Pfizer (BNT162b2) richiesti, il Chmp dell'Ema ha fissato una riunione eccezionale per il 21 dicembre, per giungere a una conclusione ove possibile e se necessario, sarà mantenuta la riunione prevista per il 29 dicembre. Lo ha reso noto l'Ema con un comunicato di aggiornamento sulla valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino.

Valutazione si conclude se dati solidi e benefici superano i rischi

Il Comitato e i suoi esperti, si legge nella nota, "hanno lavorato intensamente nelle ultime settimane per valutare i dati presentati da Biontech e Pfizer nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni. Lo stato di avanzamento dipende da una valutazione solida e completa dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia ed è determinato dalla disponibilità di informazioni aggiuntive fornite dall'azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione". Dopo che il Chmp ha ricevuto il 14 dicembre sera dall'azienda i dati supplementari richiesti e in attesa dell'esito della relativa valutazione, ha aggiornato l'agenda degli incontri, precisando che "concluderà la propria valutazione quanto prima e solo nel momento in cui i dati di qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per stabilire se i benefici superano i rischi". Quando ci sarà la raccomandazione del Comitato la Commissione europea velocizzerà il processo decisionale in modo da rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell'Ue e del See entro pochi giorni.

Garanzie da rispettare

L'Agenzia europea del farmaco, gli esperti europei e la Commissione europea intendono raggiungere la prima autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino Covid-19 che rispetti tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che una Aic subordinata a condizioni impone, tra cui:
• informazioni complete sulla prescrizione e foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
• solido piano di gestione del rischio e di monitoraggio della sicurezza;
• controlli sui processi di produzione, compresi i controlli sui lotti dei vaccini e le condizioni di conservazione;
• piano di investigazione per l'uso pediatrico;
• obblighi giuridicamente vincolanti dopo l'approvazione (ossia, le condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che i vaccini Covid-19 soddisfino gli stessi elevati standard europei di tutti gli altri vaccini e medicinali. L'Aic sarà valida contemporaneamente in tutti gli Stati membri dell'Ue e consentirà ad essi di beneficiare di un lavoro congiunto svolto a livello europeo e di avviare le rispettive campagne vaccinali nello stesso momento.

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