Farmacisti

11 Settembre 2021

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Le indicazioni della Commissione tecnico scientifica di Aifa sulla terza dose di vaccino anti Covid-19: per ora non ci sono sufficienti evidenze per raccomandarla nella popolazione generale

In merito alla terza dose di vaccino anti Covid-19, non ci sono sufficienti evidenze per raccomandarla in via prioritaria nella popolazione generale, ma la sua somministrazione potrebbe essere offerta a scopo precauzionale ai grandi anziani (>80 anni) e ai soggetti ricoverati nelle Rsa, così come può essere valutata per gli operatori sanitari sulla base del rischio di sviluppare malattia grave. Mentre per i soggetti sottoposti a trapianto d'organo o in condizioni di immunosoppressione risulta appropriato, a completamento del ciclo vaccinale, proporre una dose addizionale. Sono queste, in sintesi, le indicazioni contenute nel parere della Commissione tecnico scientifica di Aifa, che si è riunita il 7 e il 9, sulla somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino contro il Covid-19, in risposta ai quesiti posti dal Ministero della Salute.

Vaccini Covid, ok di Aifa a terza dose per completare ciclo o come booster

Un primo punto a essere osservato nel parere della Cts è che "la priorità della campagna vaccinale rimane il raggiungimento di un'elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l'insorgenza di patologia grave e di decessi" e in generale viene messa in luce la necessità di attenersi a un principio "di equità nella disponibilità di vaccini". Fatta questa premessa, "la Cts ritiene appropriato, in attesa dell'autorizzazione di Ema, rendere disponibili i vaccini Comirnaty e Spikevax" per la terza dose, che, specifica Aifa, può avere due casistiche: essere una vera e propria dose addizionale, a completamento del ciclo, o una dose booster, effettuata "dopo il completamento del ciclo vaccinale" e finalizzata a "mantenere una efficace risposta immune".

Sì al richiamo per anziani over 80, Rsa e operatori sanitari

Nel dettaglio, "sebbene le evidenze disponibili al momento siano coerenti nell'indicare l'effetto booster della terza dose nell'incrementare il titolo anticorpale, la durata della protezione dopo il completamento del ciclo vaccinale autorizzato da Ema e il rischio di infezione e sviluppo di malattia grave nella popolazione generale, anche in considerazione della variante attualmente prevalente, appaiono meno definiti. Per tale ragione, la Cts ritiene che al momento non ci siano sufficienti evidenze per raccomandare in via prioritaria la somministrazione di una terza dose di vaccino nella popolazione generale". Per quanto riguarda "gli operatori sanitari, tale somministrazione può essere considerata a seconda del livello di esposizione all'infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di Covid-19, e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale". Diverso invece è il caso di "grandi anziani (>80 anni) e soggetti ricoverati nelle Rsa": trattandosi di "popolazione di per seì soggetta al maggiore rischio di sviluppare malattia grave e morte, si assiste da un lato ad una minore risposta immunitaria al ciclo vaccinale autorizzato e dall'altro ad una suscettibilità apparentemente maggiore nei confronti della variante delta attualmente prevalente. Per tale ragione, in questi soggetti la somministrazione della terza dose potrebbe essere offerta a scopo precauzionale".

Tipologia di vaccino, dosaggio e tempistica: le indicazioni

L'indicazione, comunque, è quella di "somministrare come dose aggiuntiva uno dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia (Comirnaty e Spikevax)", anche se, a determinate condizioni, l'eterologa rimane possibile. "In base alle conoscenze attuali il dosaggio raccomandato per la dose booster eÌ uguale al dosaggio autorizzato per il ciclo primario". A livello di tempistica, "la dose aggiuntiva dovrebbe essere somministrata dopo almeno sei mesi dall'ultima dose". A ogni modo, "la Cts si riserva di aggiornare e/o integrare il proprio parere sulla base dei dati che si renderanno disponibili, di eventuali ulteriori quesiti e delle valutazioni in corso all'Ema".

Dose aggiuntiva: appropriata per trapiantati e immunodepressi

L'altro intervento di Aifa riguarda la possibilità di somministrare la cosiddetta dose aggiuntiva. "Pur rilevando che le evidenze disponibili sono ancora parziali e riguardano soprattutto i soggetti trapiantati di organo solido, la Cts considera appropriato proporre una dose addizionale a completamento del ciclo vaccinale prioritariamente nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (vaccino Comirnaty) o >18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile". A titolo esemplificativo si tratta di "immunodeficienze primarie o acquisite non adeguatamente controllate dal trattamento (incluse condizioni cliniche quali ad esempio l'insufficienza renale grave e terminale); assunzione, contemporaneamente o nei 6 mesi precedenti, di farmaci che determinano una compromissione della risposta immunitaria (farmaci con effetto immunosoppressivo/immunomodulante, farmaci chemioterapici, antimetaboliti, corticosteroidi ad alto dosaggio o per trattamenti prolungati, etc.); trapianto di cellule staminali ematopoietiche".
D'altra parte, rileva Aifa, "a seguito della somministrazione di un ciclo vaccinale primario, in tali soggetti si osserva una ridotta risposta anticorpale che appare associata ad una minore protezione e il rapporto beneficio/rischio della somministrazione di una dose addizionale risulta favorevole. Come dose aggiuntiva dovrebbe essere somministrato uno dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia (Comirnaty e Spikevax)". Anche in questo caso è ammessa l'eterologa. "Inoltre, in base alle conoscenze attuali il dosaggio raccomandato eÌ uguale al dosaggio autorizzato per il ciclo primario. La dose aggiuntiva dovrebbe essere somministrata dopo almeno 28 giorni dall'ultima dose." Il Cda dell'Aifa comunque ha approvato l'inserimento nell'elenco dei farmaci previsto dalla legge 648/96 della dose addizionale dei vaccini Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna). Il provvedimento sarà efficace dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Francesca Giani

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