Farmacisti

07 Gennaio 2022

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Sars-Cov-2 è una tipologia di coronavirus che muta nel tempo con il propagarsi delle infezioni. I test molecolari, antigenici e sierologici, sono influenzati dalle mutazioni virali in modo diverso a causa delle differenze di progettazione intrinseche di ciascun test.Per questi motivi la Food and drug administration ha pubblicato da poco un documento che fornisce informazioni sull'impatto delle mutazioni rispetto ai test di controllo per stabilire l'infezione sull'individuo.

Fattori da considerare

La presenza di mutazioni nel virus può potenzialmente influire sulle prestazioni del test a causa di diversi fattori, tra cui la sequenza della variante, la progettazione dei test e la prevalenza della variante nella popolazione.La Fda, in questo periodo pandemico, ha cercato di comprendere meglio l'impatto sulla salute pubblica delle nuove varianti di Sars-CoV-2 e il loro impatto sulle prestazioni dei test. Ha monitorato regolarmente i database disponibili al pubblico e ha coordinato gli sforzi per valutare l'impatto delle nuove varianti del virus sui test che hanno ricevuto l'Autorizzazione all'uso di emergenza (Eua). In diversi step periodici, Fda ha rivisto gli Eua di alcuni test molecolari, antigenici e sierologici autorizzati al fine di stabilire ulteriori condizioni di autorizzazione in risposta alla continua comparsa di nuove varianti del Covid-19.

Raccomandazioni al personale sanitario

Il personale dei laboratori clinici e gli operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi falsi negativi con qualsiasi test molecolare per il rilevamento di Sars-CoV-2, in particolare se si verifica una mutazione nella parte del genoma del virus valutata da tale test. I cambiamenti nel genoma virale possono provocare cambiamenti alle proteinevirali e, quindi, possono anche avere un impatto sulle prestazioni di un antigene o di un test sierologico. La Fda raccomanda al personale di laboratorio clinico e agli operatori sanitari che utilizzano i test Sars-CoV-2 di notare quanto segue:

* varianti genetiche di Sars-CoV-2 si verificano regolarmente e possono verificarsi risultati di test falsi negativi; * considerare sempre i risultati negativi incombinazione con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche;

* considerare di ripetere il test con un diverso test diagnostico molecolare autorizzato dall'Eua, approvato dalla Fda o dalle Agenzie regolatorie dei diversi Paesi (test con bersagli multipli) se si sospetta ancora infezione dopo aver ricevuto un risultato negativo del test;

* le prestazioni del test possono essere influenzate da diverse varianti;

* i test per "bersagli singoli" sono più suscettibili ai cambiamenti nelle prestazioni dovuti a mutazioni virali, il che significa che è più probabile che non riescano a rilevare nuove varianti;

* è più probabile che i test con più "bersagli" continuino a funzionare come descritto nell'etichettatura man mano che emergono nuove varianti. I test che hanno "bersagli multipli" indicano che un test molecolare è progettato per rilevare più di una sezione del genoma di Sars-CoV-2 o, per i test dell'antigene, più di una sezione delle proteineche compongono Sars-CoV-2.

Per la guida completa: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests

Cristoforo Zervos

TAG: FDA, TEST COVID-19