Farmacisti

05 Novembre 2021

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Egualia: l'inserimento nel testo del Ddl Concorrenza dell'abolizione del patent linkage mette l'Italia al passo con il resto d'Europa

L'inserimento nel testo del Ddl Concorrenza dell'abolizione del patent linkage punta a mettere finalmente l'Italia al passo con il resto d'Europa in questo settore. Lo afferma Egualia, in una nota a commento dell'approvazione del testo del provvedimento.

Abrogato vincolo su inserimento equivalenti nel prontuario farmaceutico

Il testo del provvedimento dispone l'abrogazione del vincolo introdotto quasi dieci anni fa con il "decreto Balduzzi" (art. 11, comma 1, L. 189/2012) che subordina l'inserimento dei medicinali equivalenti nel prontuario farmaceutico nazionale alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento, di fatto subordinando la fase conclusiva della procedura di fissazione del prezzo e del livello di rimborso dei farmaci equivalenti ed il conseguente inserimento in lista di trasparenza stessi all'atto della comunicazione di immissione in commercio, alla risoluzione di eventuali dispute inerenti presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale, ritardando di conseguenza l'ingresso nel mercato dei relativi prodotti. Egualia sottolinea come "qualsiasi forma di patent linkage sia contraria alla normativa dell'Unione Europea, secondo la quale gli enti regolatori, nel concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità non devono tener conto della copertura brevettuale bensì solo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali".

Ddl non lede la tutela brevettuale

Il tema è stato oggetto di reiterate segnalazioni da parte dell'Antitrust a partire dal 2013: "L'Italia - scrive Egualia - è ormai l'unico Paese europeo a consentire pratiche volte a ritardare l'ingresso dei farmaci equivalenti sul mercato anche fino a 6/8 mesi. L'abrogazione del patent linkage non lede in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie, ma consente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti ad entrare in commercio appena scaduto il brevetto, consentendo una corretta ed equa concorrenza".

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