Farmacisti

30 Maggio 2022

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Emanata il 27 maggio, la circolare del Ministero "Indicazioni sull'uso delle piante e delle loro parti negli integratori alimentari per garantire la sicurezza e tutela dei cittadini"

L'immissione in commercio di nuove tipologie di integratori alimentari contenenti piante, un "incremento delle modalità pubblicitarie volte a creare confusione tra farmaci e integratori o addirittura a proporre gli integratori come farmaci" e le irregolarità riscontrate dai controlli effettuati dal Ministero sono il motivo da cui nasce una circolare che richiama alcuni principi al fine di chiarire dubbi interpretativi rispetto alla corretta applicazione della normativa. Emanata il 27 maggio, la circolare "Indicazioni sull'uso delle piante e delle loro parti negli integratori alimentari per garantire la sicurezza e tutela dei cittadini" richiama "l'attenzione delle amministrazioni e degli operatori economici sulle regole e sulle norme comportamentali".

Irregolarità dai controlli del Ministero della Salute

In particolare, fa riferimento agli impieghi di "estratti/preparazioni di piante sempre più concentrati o titolati in principi attivi che spesso non sono impiegabili negli integratori stessi ma che nonostante questo sono stati riscontrati durante le attività di controllo del ministero e, per i quali è stato imposto il divieto alla commercializzazione". Inoltre, prosegue la circolare, "negli anni si è assistito a un incremento delle modalità pubblicitarie volte a creare confusione tra farmaci e integratori o addirittura a proporre gli integratori come farmaci".
In primo luogo, quindi "ribadisce la responsabilità in carico agli operatori del settore alimentare" che comporta "la necessità di scegliere ingredienti impiegabili sulla base delle norme vigenti, di formulare integratori alimentari costituiti da combinazioni di ingredienti che risultino sicure".

Impego di piante: le norme da rispettare

Per quello che riguarda l'impiego di piante loro parti o estratti si ricorda che:
1) Solo piante, parti o estratti, che abbiano una storia significativa e di consumo alimentare prima del 1997 possono essere impiegati come ingredienti. In assenza di questo requisito "sono da considerarsi novel food e quindi non impiegabili fino al rilascio di una autorizzazione a livello europeo. È responsabilità dell'operatore del settore alimentare (Osa) valutare preventivamente lo stato dell'ingrediente e la dichiarazione di un fornitore di materie prime non è sufficiente per poter escludere che l'ingrediente sia un novel food.
2) l'elenco in allegato al DM 10 agosto 2018 comprende tutte le piante per i quali è maturata la storia di consumo significativo e che possono essere pertanto impiegate. Tale elenco però si riferisce esclusivamente alle piante e a preparazioni o estratti che abbiano maturato la storia di consumo significativo sulla base dei dati raccolti dall'Osa. L'uso di estratti o preparati da piante presenti nell'elenco rimane subordinato all'applicazione del Registro 2015/2283 sui novel food.
3) Gli estratti e i preparati vegetali impiegati negli integratori devono essere presentare titoli di sostanze attive compatibili con il livello che può essere raggiunto secondo le tradizionali modalità di preparazione in caso contrario si applica il Registro sui novel food.
4) Non può essere definito come "estratto" un ingrediente rappresentato di fatto da una singola sostanza rivendicata come "titolo". In questo caso va valutato se la sostanza in questione è ammissibile ai sensi del Registro e non la pianta da cui deriva.
5) La formulazione di un integratore alimentare che preveda la presenza di diverse piante singolarmente impiegabili sulla base di quanto sopra detto potrebbe avere effetti indesiderati. Per esempio, potrebbe rappresentare effetti sinergici in combinazione o interferire con normali processi metabolici. Pertanto, tale impegno deve essere preceduto da parte dell'operatore da una valutazione almeno sulla base della letteratura scientifica disponibile sulla sicurezza del prodotto derivante dalla presenza di più specie vegetali.

Etichette e pubblicità: no a comparazione con farmaci e cure

Il Ministero ricorda che l'integratore "deve sempre rispondere ai requisiti della normativa specifica" e alle "normative applicabili a tutela della sicurezza alimentare nonché alle disposizioni generali le relative all'etichettatura e alla pubblicità dei prodotti alimentari". In merito alla etichettatura e alla pubblicità, y"con qualunque canale incluso online, si sottolinea il divieto di fare riferimenti ad attività di prevenzione o cura di patologie o a qualunque comparazione con farmaci e gli effetti a questi ultimi attribuibili".

TAG: INTEGRATORI ALIMENTARI, PIANTE, ESTRATTI VEGETALI, MINISTERO DELLA SALUTE