Farmaci

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01 Settembre 2026

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Il decreto, approvato di concerto dal Ministero della Salute e dal Mef e pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso 14 agosto, istituisce presso il Ministero della Salute la Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni di medicinali immesse in commercio in Italia. La norma adegua la gestione dei dati al Sistema nazionale di verifica dei medicinali (Nmvs), operativo dal 9 febbraio 2027, con finalità di monitoraggio dei consumi, della distribuzione e della spesa farmaceutica. La Banca dati sarà alimentata da diversi flussi provenienti da industrie, grossisti, Asl e dagli altri soggetti individuati dal decreto. Al sistema contribuiranno indirettamente anche le farmacie tramite il Sistema TS, attraverso il quale saranno trasmessi i dati relativi alle dispensazioni effettuate.
Il nuovo assetto della Banca dati centrale dà attuazione a quanto previsto dal D.lgs. 10/2025, che ha richiesto di adeguare il funzionamento della Banca dati centrale alle nuove disposizioni sull’identificativo univoco dei medicinali. Nella Banca dati confluiscono anche le informazioni provenienti dall’Archivio nazionale di Nmvs, integrando così i dati provenienti dai diversi soggetti della filiera.

I flussi informativi e i soggetti coinvolti

L’articolo 2 del decreto definisce nel dettaglio i flussi che alimentano la Banca dati centrale. Produttori, depositari e grossisti devono trasmettere le informazioni relative alle movimentazioni delle confezioni di medicinali, comprese le “fuoriuscite dal canale distributivo”: tra i dati previsti figurano il mittente, il codice AIC, il numero delle confezioni, il destinatario della fornitura e, ove previsto, il lotto di produzione e la data di scadenza, oltre al valore economico delle forniture direttamente a carico delle strutture del Servizio sanitario nazionale.

Per i medicinali che continuano a utilizzare il bollino farmaceutico, entrano nel sistema anche i dati trasmessi dai produttori e dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, mentre per le confezioni soggette all’identificativo univoco è l’Archivio Nmvs a trasmettere alla Banca dati il codice Aic, il numero delle confezioni immesse in commercio, il lotto di produzione e la relativa data di scadenza. Lo stesso Archivio dovrà inoltre fornire le “ulteriori informazioni necessarie ad assicurare il monitoraggio della distribuzione dei medicinali” e le attività di vigilanza e sorveglianza di Ministero della Salute, AIFA, Regioni, Province autonome e ASL.

Un flusso specifico riguarda le farmacie. Il decreto stabilisce che in questo caso l’obbligo di alimentazione della Banca dati è assolto “attraverso meccanismi di interoperabilità con il Sistema TS cui le stesse farmacie sono collegate”. In fase di dispensazione, le farmacie comunicano quindi al Sistema TS i dati che quest’ultimo trasmette alla Banca dati centrale: codice AIC, identificazione univoca della confezione, identificativo della farmacia, data e ora della dispensazione. Il disciplinare tecnico precisa, inoltre, che questa trasmissione avviene con frequenza giornaliera.
Completano il quadro i flussi delle Asl, attraverso i dati sulle prestazione farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta e per conto e quelli sui consumi dei medicinali in ambito ospedaliero, e quelli relativi agli altri centri sanitari autorizzati all’impiego di farmaci e allo smaltimento delle confezioni.

Farmacie, raccordo tra le anagrafi del Ministero e del Sistema TS

Il decreto interviene anche sull’identificazione dei soggetti che compongono la filiera distributiva dei medicinali. Il Ministero della Salute assegna un codice identificativo univoco, distinto per ciascuna sede territoriale, a produttori, depositari, grossisti, parafarmacie, farmacie e smaltitori. Gli elenchi, pubblicati sul sito del Ministero, costituiscono le anagrafiche di riferimento della filiera.

Una disciplina specifica riguarda le farmacie. A ciascuna sede farmaceutica viene assegnato dal Ministero un codice identificativo univoco, che non cambia in caso di variazione dell’indirizzo all’interno della stessa sede. Il decreto prevede inoltre il raccordo tra le due anagrafi nazionali delle farmacie, quella del Ministero della Salute, relativa alla sede farmaceutica, e quella del Sistema TS, riferita invece al soggetto titolare. A questo scopo, le Asl comunicano al Sistema TS “la corrispondenza tra il codice della sede farmaceutica e il codice attribuito al soggetto titolare”, provvedendo anche agli aggiornamenti in caso di variazione del titolare o dell’indirizzo della farmacia. 

Le anagrafi e le relative corrispondenze saranno pubblicate sia sul sito del Ministero della Salute sia sul portale del Sistema TS. Chi, pur avendone diritto, non risulta inserito può richiedere l’iscrizione secondo le modalità indicate dal Ministero. I soggetti censiti sono inoltre tenuti a comunicare l’inizio dell’attività, eventuali variazioni e la cessazione, oltre alle informazioni necessarie a garantirne la corretta identificazione univoca.

Accesso ai dati: Regioni, Asl, Aifa e organi di pubblica sicurezza

Il decreto disciplina anche l’accesso ai dati della Banca dati centrale, di cui il Ministero della Salute è titolare del trattamento per le proprie funzioni istituzionali. Regioni, Province autonome e Asl possono accedere ai dati relativi al proprio territorio, mentre l’accesso è previsto anche per il Ministero dell’Economia e delle Finanze nell’ambito delle rispettive competenze.

Un accesso completo è riconosciuto all’AIFA, in particolare per le elaborazioni finalizzate al “monitoraggio della spesa farmaceutica” e al calcolo del ripiano dell’eventuale superamento del relativo tetto “a carico di ogni singola azienda farmaceutica”, oltre che per le altre attività istituzionali dell’Agenzia. Aifa può inoltre consentire alle aziende farmaceutiche l’accesso completo, limitatamente ai medicinali di cui sono titolari di AIC, ai dati relativi alle forniture a carico del Servizio sanitario nazionale, comprensivi dell’indicazione di mittente e destinatario.

Il decreto prevede diversi livelli di accesso, in funzione della necessità di garantire la riservatezza dei dati trasmessi dai soggetti della filiera. I criteri devono essere orientati a “rafforzare e amplificare le misure di contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del SSN e dell’erario”. Per le attività di prevenzione e repressione delle attività illegali, l’utilizzo della Banca dati è consentito anche agli organi di pubblica sicurezza, compresa la Guardia di finanza.

Il nuovo decreto sostituisce quello del 2004

Il decreto chiude infine il passaggio al nuovo sistema stabilendo che le disposizioni appena introdotte sostituiscono a tutti gli effetti quelle del decreto del 15 luglio 2004, che fino ad oggi ha disciplinato la Banca dati centrale. Di conseguenza, tutti i richiami al precedente provvedimento presenti nella normativa vigente dovranno essere riferiti al nuovo decreto. Restano invece ferme le disposizioni del 2019 sulla tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, che non vengono modificate dal nuovo assetto.

Fonte

DECRETO 16 giugno 2026 

TAG: FARMACI, BOLLINO FARMACI, FARMACIE, SISTEMA TESSERA SANITARIA, BANCA DATI CENTRALE DEI FARMACI, SISTEMA NAZIONALE DI VERIFICA DEI MEDICINALI (NMVS)