Farmacisti

22 Marzo 2023

---

La proposta del nuovo quadro normativo dell'UE è prevista per il 29 marzo. Stella Kyriakides ha descritto le principali motivazioni della riforma

A pochi giorni dal probabile lancio del nuovo quadro normativo dell'UE per i farmaci, previsto il 29 marzo, la Commissaria per la Salute Stella Kyriakides ha descritto le principali motivazioni della tanto attesa riforma, sottolineando l'importanza di trovare un equilibrio tra gli interessi dei pazienti e dell'industria. Per la Commissione, la riforma mira a garantire l'accesso dei pazienti alle cure, favorire l'innovazione, risolvere la carenza di medicinali, migliorare la sostenibilità ambientale nella produzione di farmaci, combattere la resistenza antimicrobica e semplificare la regolamentazione attraverso la digitalizzazione.

Riforma è necessaria per affrontare le sfide croniche del settore

La Commissaria ha sottolineato che la riforma è necessaria per affrontare le sfide croniche del settore e trovare soluzioni ai problemi che sono stati evidenziati da tempo. L'obiettivo è presentare una proposta che sia centrata sui pazienti e favorevole all'industria farmaceutica. L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha anche sottolineato l'importanza del coinvolgimento della popolazione europea per raggiungere una maggiore centralità del paziente. La promozione dell'innovazione rimane ancora un'area di discussione, ma l'UE intende premiare coloro che si adoperano per fornire l'accesso ai farmaci a livello europeo. La proposta è stata rimandata più volte, ma ora dovrebbe essere prevista per il 29 marzo. Un altro punto importante della riforma riguarderà un sistema di incentivi per la produzione di nuovi antibiotici per contrastare la resistenza antimicrobica. Secondo Stella Kyriakides, la riforma includerà misure per stimolare la produzione di nuovi prodotti antimicrobici e un uso prudente degli antibiotici. Il sistema prevede di dare all'azienda che produce un cosiddetto nuovo antibiotico un buono per estendere l'esclusività di commercializzazione di un altro dei suoi medicinali, praticamente un "voucher di esclusività alle aziende per la produzione e lo sviluppo di nuovi antimicrobici da concedere e utilizzare in condizioni rigorose". La proposta è però stata criticata da alcuni stakeholder, tra cui l'associazione dei consumatori BEUC, che ha affermato che i voucher sono "un grande errore" che finirà per danneggiare i pazienti e i mercati. Da notare che il voucher potrà essere venduto o scambiato con altre aziende del settore.

Emer Cooke, direttore dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha sottolineato l'importanza di sviluppare trattamenti efficaci che potrebbero prevenire la necessità di antibiotici. Cooke ha dichiarato che "ciò che vorremmo vedere non sono soltanto più antibiotici, ma anche trattamenti diversificati e più efficaci per prevenire le patologie più gravi". Infine, la riforma cercherà di garantire un approvvigionamento di medicinali più sicuro e ad affrontare le carenze di farmaci. Ci saranno obblighi più forti per la trasparenza e la fornitura di scorte, con notifiche anticipate di eventuali carenze o ritiri. Su questo tema l'EMA svolgerà un ruolo più deciso nel coordinare le azioni contro le carenze. La pandemia ha aumentato la necessità di coinvolgimento delle autorità regolatorie, che ora si prevede di estendere anche alle situazioni non di crisi: "Credo che la chiave per lavorare sulle carenze - ha aggiunto il direttore di EMA - sia la comprensione delle sfide e delle criticità che ci attendono, lavorando tutti insieme e con più trasparenza".

Cristoforo Zervos

TAG: LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, COMMISSIONE EUROPEA