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06 Dicembre 2023

Farmaci veterinari, Consiglio dei ministri approva provvedimento di adeguamento della normativa nazionale. Ecco le novità

Il Consiglio dei ministri di martedì 5 dicembre ha approvato in esame definitivo il provvedimento sui farmaci per uso veterinario che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento europeo

di Redazione Farmacista33


Farmaci veterinari, Consiglio dei ministri approva provvedimento di adeguamento della normativa nazionale. Ecco le novità

Il Consiglio dei ministri di martedì 5 dicembre ha approvato in esame definitivo il provvedimento sui farmaci per uso veterinario che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento europeo (UE 2019/6), del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127. Il nuovo testo è stato presentato in occasione della 13° edizione dell’Info Day che si è svolta tra il 4 e il 5 dicembre presso il Ministero della Salute i cui contenuti sono stati riportati da Vet33. La firma del Quirinale dovrà essere apposta entro il 10 dicembre  

Antibiotici, dosi unitarie e
 procedure autorizzative
Il nuovo testo, che integra il Regolamento Europeo Ue 2019/6 con la normativa nazionale, sarà composto da 49 articoli e 5 allegati, nei quali la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (Dgsaf) ha raccolto tutta la normativa italiana di settore che ha potuto: l’uso esclusivo del veterinario, la pubblicità verso il pubblico degli immunologici, le semplificazioni per gli (ex) art. 90.
Angelica Maggio, Direttore dell’Ufficio 4 della Dgsaf, ha messo in evidenza lo sforzo di armonizzazione della normativa effettuato e l’introduzione di norme specifiche di contrasto all’Antimicrobico resistenza, come quelle sull’uso consapevole degli antibiotici (e relative sanzioni) e la possibilità di effettuare cessione di unità frazionabili, sia da parte del veterinario che del farmacista, per una maggiore aderenza terapeutica. Con un occhio rivolto all’Europa, il Decreto favorisce il commercio all’ingrosso dei medicinali veterinari tra gli Stati Membri dell’Unione per i detentori di Aic.
In una sessione informativa rivolta alle aziende farmaceutiche presenti in sala, la dirigente ha confermato la ripresa delle procedure autorizzative e delle variazioni, che avevano subito uno stop a causa del ricambio del personale, e annunciato l’emanazione di un decreto a parte, di concerto col Ministero dell’economia e delle finanze (Mef), nel corso del 2024, per l’individuazione delle tariffe.
Confermata anche l’istituzione di un Sistema Nazionale di Farmacovigilanza, prevedendo una collaborazione intensificata tra il Ministero della Salute e le Regioni per la gestione delle segnalazioni. Collegati poi al sistema di farmacovigilanza europeo, la nuova regolamentazione sulla pubblicità dei prodotti immunologici per gli allevatori professionali e le semplificazioni relative agli omeopatici, non più autorizzati ma solo registrati.

È intervenuta anche Claudia Biffoli, Direttore del Sistema informativo del Ministero (Ufficio 4 della Dgsiss), che gestisce la Banca dati nazionale di tracciabilità del farmaco (umano e veterinario), presentando le integrazioni previste in materia e rilevando una non perfetta aderenza di registrazione anagrafica da parte dei siti logistici, ad oggi effettuata su base volontaria.
La mattinata si è quindi conclusa con una sessione Q&A, durante la quale alcune aziende hanno sollevato la necessità di uniformare le interpretazioni a livello regionale e locale delle norme, spesso divergenti, e di prevedere soluzioni ad alcuni tecnicismi, come l’eliminazione delle taglie dalle confezioni (prevista da Ema), e una certa attenzione alla sostenibilità in caso di modifiche di etichette e/o stampati.  

Lista di trasparenza dei medicinali veterinari
Durante il convegno è stata presentata la lista di trasparenza dei medicinali veterinari il cui obiettivo è il contenimento della spesa farmaceutica per gli animali da compagnia, come già avviene per i medicinali ad uso umano. La preparazione del nuovo testo sui farmaci veterinari è stata l’occasione per portare a termine un lavoro iniziato già nel 2016, che ha visto il Ministero, con l’aiuto di collaboratori esterni, esaminare più di 436 gruppi di farmaci, con oltre 2.700 referenze veterinarie, con l’obiettivo di definire dei criteri comuni per la classificazione dei medicinali veterinari come equivalente, ai sensi del reg. Ue 2019/6.
Partendo dai principi attivi, e considerando anche le specie di destinazione e le forme farmaceutiche, sono state individuate delle legal basis utili anche per quelle situazioni ibride, con livelli di attesa diversi, difficili da classificare in maniera uniforme.

Questo grande lavoro ha portato alla redazione di una prima lista, che sarà pubblicata sul sito del Ministero della Salute entro la prossima settimana, contenenti i dettagli del generico e l’indicazione del suo originator, cioè il farmaco di riferimento per il dossier, che potrà essere anche un farmaco autorizzato in un altro Stato membro.
La lista sarà oggetto di aggiornamenti almeno mensili, e sarà di grande utilità per i professionisti di settore, insieme alla lista dei medicinali veterinari carenti, sulla quale anche la Direzione generale della sanità animale sta lavorando alacremente.  

“Su questo tema arriviamo per primi in Europa” ha sottolineato l’onorevole Marcello Gemmato, Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute. “La lista consentirà da un lato di andare incontro a chi oggi ha un’animale di affezione e si vede moltiplicare i costi per la sua cura, dall’altro di essere attinenti al regolamento europeo a cui dobbiamo ossequiare”.  

Per saperne di più:

https://www.vet33.it/legislazione-fisco/1345/farmaci-veterinari-pronta-lista-di-trasparenza-dei-medicinali-generici.html  

https://www.vet33.it/legislazione-fisco/1344/farmaci-veterinari-presentato-ufficialmente-il-testo-definitivo.html  

https://www.governo.it/it/articolo/comunicato-stampa-del-consiglio-dei-ministri-n-61/24510  

TAG: FARMACI VETERINARI, ANTIBIOTICI, CONSIGLIO DEI MINISTRI, FARMACI, FARMACOVIGILANZA

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