Test diagnostici

Farmacisti

02 Febbraio 2024

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Sono scattati i nuovi adempimenti in merito alla tracciatura dei dispositivi medici, con l’obbligo di registrare e conservare i codici Udi, e da alcuni attori del mondo sanitario vengono riferite criticità, che sono state riportate anche alle Istituzioni. In merito ai farmacisti, diverse sono le ricadute sull’operatività e non mancano segnalazioni di dubbi interpretativi.

Dispositivi medici e diagnostici in vitro: scattati i nuovi obblighi di tracciatura
Finalità dei nuovi adempimenti – partiti l’8 e il 15 gennaio - è quella di consentire una migliore tracciabilità e controllo di alcuni tipi di diagnostici in vitro e dispositivi medici, coinvolgendo direttamente produttori, distributori, struttura sanitaria e operatori sanitari, in modo da tutelare i pazienti. L’obbligo, che deriva dalla revisione della normativa voluta dall’Europa e avviata nel 2017, è stato formalizzato da due Decreti del Ministero della salute dell’11 maggio - pubblicati in Gazzetta Ufficiale a luglio – che hanno dato indicazioni sul quadro di riferimento.
Il sistema di tracciatura si basa sul codice Udi (Unique Device Identification), un codice numerico, impresso sulla scatola del dispositivo medico e che è composto da due parti: UDI-DI, che identifica il dispositivo medico, e UDI-PI, che identifica l’unità di produzione.

I prodotti interessati e le operazioni necessarie da parte dei farmacisti
Ma quali sono i dispositivi implicati? Non tutti i medical device e i diagnostici in vitro, in realtà, sono interessati: gli adempimenti riguardano quelli appartenenti ad alcune categorie. In particolare, si tratta dei dispositivi di classe III impiantabili (per esempio spirale intrauterina); dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili – per esempio siringhe interarticolari, intradermiche -; dispositivi impiantabili di classe IIb - per esempio alcune fiale per siringhe intra-articolari; diagnostici in vitro appartenenti alla classe D, tra cui per esempio il test per la rilevazione dell’epatite. Ma, viene specificato da Federfarma, che mette a disposizione anche la Nuova Banca Dati, con gli aggiornamenti utili, “solo i dispositivi medici e i diagnostici in vitro conformi ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 possono riportare il codice UDI sul confezionamento e sono pertanto soggetti all’obbligo di registrare e conservare tali codici”.

Nello specifico, l’Operatore Sanitario è tenuto quindi a:
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole confezioni ricevute e fornite dei dispositivi medici di classe III impiantabili (es. spirali intrauterine), dal 15/01/2024;
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole confezioni ricevute di: dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili e dispositivi impiantabili di classe IIb dal 15/01/2024; diagnostici in vitro appartenenti alla classe D dal 08/01/2024.
La necessità di registrare il codice UDI anche nel caso di cessione del prodotto vale pertanto solo per i dispositivi medici di classe III impiantabili.

Le criticità segnalate dai farmacisti e la guida di Federfarma
Un elemento di criticità che è stato segnalato riguarda l’applicabilità dell’obbligo ai prodotti “conformi ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 e che riportano il codice UDI sul confezionamento” lasciando il dubbio su come comportarsi di volta in volta. Come segnalato da Federfarma in un vedemecum, il nuovo sistema europeo, particolarmente complesso da realizzare, “ha portato a una serie di rinvii nell’implementazione definitiva delle norme, soprattutto per quanto riguarda la ricertificazione dei dispositivi immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore dei nuovi regolamenti (i c.d. dispositivi legacy), ma anche per quanto riguarda le attività di tracciabilità”. Pertanto, “i dispositivi attualmente in commercio, ma che rispondono ai requisiti delle Direttive UE 90/385, 93/42 e 98/79 (c.d. dispositivi “legacy”), pur se appartenenti alle classi per le quali è previsto obbligo di registrazione non devono essere registrati dalle farmacie, in quanto non dispongono di codici UDI. Anche gli attuali “legacy” dovranno conformarsi alle regole imposte dai Regolamenti del 2017 (ovvero dovranno sottoporsi a una nuova procedura di certificazione che imporrà anche l’apposizione del codice UDI), ma secondo un décalage stabilito dall’UE con due distinti atti normativi”.

Come comportarsi con i prodotti già presenti in farmacia prima della partenza dell’obbligo
Un ulteriore dubbio segnalato dai farmacisti riguarda le scorte: “Gli obblighi di registrazione riguardano solo i dispositivi medici e diagnostici in vitro ricevuti dall'Operatore Sanitario dall’8/1/2024 (Diagnostici in vitro) o dal 15/1/2024 (medical device)” riferisce ancora Federfarma. “Gli obblighi di registrazione non si riferiscono ai codici UDI oggetto di acquisizione o cessione prima di tali date”. Viene poi ricordato che “spetta alla farmacia anche l’onere di effettuare la vigilanza e la sorveglianza dei dispositivi attualmente sul mercato che rispondono ai requisiti dei Regolamenti del 2017. Ciò significa che occorrerà accertarsi che ogni dispositivo acquistato risponda ai requisiti dei Regolamenti (attività di vigilanza), attivarsi nel segnalare i dispositivi di cui si rilevano difetti o che hanno causato incidenti, in seguito al loro utilizzo (attività di sorveglianza)”.

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