Farmacie

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29 Ottobre 2024

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Le farmacie, in quanto presidi di pubblica salute, sono sottoposte a regolari controlli da parte delle autorità sanitarie, o ispezioni, al fine di garantire che l’attività della farmacia sia svolta in conformità alle normative vigenti e che i servizi offerti siano sicuri e adeguati. In Italia, le ispezioni nelle farmacie si suddividono principalmente in due categorie: ispezioni ordinarie e ispezioni straordinarie che si differenziano sulle regole con cui vanno eseguite. A spiegarne per profili normativi e in alcuni casi anche l’illegittimità è l’avvocato Gustavo Bacigalupo dell’omonimo studio legale.

Ispezione ordinaria: controllo periodico obbligatorio

Le ispezioni ordinarie, spiega l’esperto rispondendo al quesito di un farmacista, sono regolate dall’articolo 127 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie (TULS) e sono previste per ogni farmacia con cadenza obbligatoria “nel corso di ciascun biennio”. La finalità è garantire che la farmacia rispetti tutte le normative, dalla conservazione dei medicinali alla corretta gestione dei processi e all’adeguata presenza del personale qualificato. “Deve essere effettuata “con l’intervento del titolare autorizzato o del direttore responsabile della farmacia” che quindi non può sicuramente essere sostituito da nessun collaboratore, anziano o meno anziano che sia” precisa l’esperto.

Sulla presenza del direttore responsabile, l’avvocato chiarisce che con i vari interventi normativi quando la titolarità della farmacia è in capo a una società di persone, o anche di capitali, “l’unico legittimo interlocutore degli ispettori non può essere altri che il direttore responsabile della farmacia sociale, socio o non socio”. 

L’assenza del direttore è una condizione che, come chiarisce Bacigalupo, comporta “l’indubitabile illegittimità dell’ispezione e l’indubitabile nullità del verbale, indipendentemente che sia stata o meno firmata dal collaboratore presente”. Unica condizione in cui si può procedere anche in sua assenza è “l’ipotesi in cui il titolare o il direttore responsabile si rifiuti manifestamente, pur essendo presente nell’esercizio, di intervenire e/o firmare il verbale redatto”. In questo caso se ne fa menzione “nel verbale stesso, in cui si dà conto in forma scritta dei motivi del rifiuto”.
Un’altra casistica è quella in cui “proprio per l’assenza del titolare o del direttore, l’ispezione sia stata rinviata di uno o più giorni – l’eventuale reiterata e ingiustificata assenza dell’uno o dell’altro equivale a un rifiuto formale e allora in tale evenienza l’ispezione può egualmente essere eseguita ed è, ma solo in tal caso, pienamente legittima”.

Ispezione straordinaria: controlli in via eccezionale e mirati a verifica

Diversamente dall’ispezione ordinaria, l’ispezione straordinaria viene effettuata in casi particolari e solo quando le autorità sanitarie, come l’ASL, ne ravvisino la necessità. Non esiste una periodicità definita per questo tipo di controllo, che può essere avviato, ad esempio, a seguito di segnalazioni o per verificare se sono stati rispettati provvedimenti precedenti, come la regolarizzazione di violazioni riscontrate in passato.

Secondo la normativa richiamata da Bacigalupo, infatti, mentre per le ispezioni ordinarie è indicato un lasso di tempo, la tipologia “straordinaria si materializza ogni qual volta l’Autorità competente lo ritenga necessario”. Quindi un presupposto, almeno in linea generale, per un’ispezione straordinaria si ravvisa in tutti i casi in cui l’ispezione della farmacia si riveli “contingibile – cioè imprevedibile - e urgente”. 

Tra le ipotesi – aggiunge il legale - che possono giustificare il ricorso a tale misura il caso in cui va verificato se il titolare, che “all’esito di una precedente ispezione, ordinaria o straordinaria, non si sia messo in regola in modo soddisfacente entro un termine perentorio” quindi se ha fatto “decorrere il termine “infruttuosamente”, oppure si sia invece conformato tempestivamente e pienamente alle indicazioni verbalizzate dall’ASL”.

Per l’avvocato, quindi, l’ispezione straordinaria è volta “per lo più a controllare l’esatto adempimento dei titolari di farmacia a eventuali prescrizioni – magari altrettanto “straordinarie” – dell’autorità sanitaria o, diversamente, a ricercare comunque, a seguito di precedenti violazioni o inosservanze e/o quando sia in corso un qualunque tipo di indagine, generale o particolare, elementi specifici e ben individuati”.

Preavviso, imprevedibilità e presenza del direttore

“È ragionevole, pertanto, credere che almeno in alcune di queste eventualità l’ispezione non sia preceduta da alcun preavviso e che le sue motivazioni possano o debbano quindi essere rese note alla farmacia solo al momento dell’accesso della commissione ispettiva nell’esercizio. Se allora le cose stanno così, la mancanza di preavviso può indurre forse a ritenere, ma non possiamo avere certezze, sia per l’assenza di precedenti giurisprudenziali a nostra conoscenza e sia per il riferimento del secondo comma dell’art. 127 alle “dette ispezioni”, senza cioè distinguere l’ispezione ordinaria da quella straordinaria, che quest’ultima possa validamente avvenire anche in assenza del titolare e del direttore della farmacia, ferma naturalmente – lo ribadiamo – la necessità che nel corso dell’ispezione sia specificato il motivo per cui questa è stata effettuata”.

TAG: VERBALE DI ISPEZIONE