Galenica

Galenica

31 Marzo 2025

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La Sifo ha pubblicato la nuova edizione del testo "Requisiti per i laboratori di Galenica" che raccoglie le norme per le preparazioni galeniche eseguite in farmacia di comunità e ospedaliera, laddove rappresentino l'unica possibilità terapeutica in assenza di un'alternativa industriale. Il documento è frutto della collaborazione tra diverse aree scientifico-culturali della SIFO e il contributo dell'ASCCA (Associazione per lo Studio e il Controllo della Contaminazione Ambientale), si pone l'obiettivo di definire i requisiti necessari per garantire qualità, sicurezza ed efficacia dei preparati, oltre a un'erogazione tempestiva e conforme alle esigenze cliniche dei pazienti.

Evoluzione della galenica in oncologia

Le norme descritte nel volume si applicano alle preparazioni galeniche eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera, laddove rappresentino l'unica possibilità terapeutica in assenza di un'alternativa industriale. Non si tratta solo di un supporto tecnico per la preparazione, ma di una guida che sottolinea l'importanza dell'organizzazione, del controllo del sistema produttivo e della sicurezza degli operatori.

L'aggiornamento si inserisce in un percorso normativo che ha visto negli anni un'evoluzione delle pratiche di preparazione galenica, in particolare nel settore oncologico e nutrizionale. Dal 2002, con l'introduzione delle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia, la regolamentazione ha portato alla nascita delle Unità di Manipolazione Chemioterapici Antiblastici (UMaCA), successivamente evolutesi nelle Unità Farmaci Antiblastici (UFA), veri e propri laboratori certificati per la preparazione di farmaci personalizzati. Con l'entrata in vigore del nuovo Annex 1 nel 2022, la necessità di un aggiornamento degli standard tecnici in oncologia si è resa evidente, portando alla revisione delle linee guida SIFO e all'integrazione con le normative attuali per garantire il massimo livello di sicurezza ed efficacia delle terapie allestite.

Formato tabellare: novità 2025

Uno degli elementi distintivi della nuova pubblicazione è il formato tabellare adottato, che consente una consultazione rapida e immediata. Parallelamente, il file .xlsx fornito con il testo offre uno strumento pratico per la gestione del laboratorio, fungendo da check list per valutare l'adeguamento strutturale e organizzativo, nonché per la formazione del personale e l'elaborazione di piani di miglioramento. Il documento fornisce, inoltre, indicazioni utili per predisporre schede di valutazione del livello di conformità del laboratorio rispetto alla normativa vigente, facilitando la pianificazione di eventuali interventi correttivi.

La pubblicazione testimonia l'impegno della SIFO nel supportare i professionisti del settore, fornendo strumenti aggiornati che rispondano alle esigenze normative e alle necessità cliniche. Il lavoro congiunto tra le diverse aree scientifiche della società, unito al contributo di esperti del settore, ha permesso di realizzare un documento di riferimento per le farmacie ospedaliere e territoriali. L'intento è quello di consolidare il ruolo della galenica clinica nel panorama sanitario nazionale, diffondendo i contenuti del testo e favorendo un costante aggiornamento professionale per garantire la massima qualità nelle preparazioni galeniche.

TAG: SIFO (SOCIETà ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE), FARMACISTA PREPARATORE, APPROCCIO PERSONALIZZATO, GALENICA