Galenica

Galenica

19 Gennaio 2026

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Con il decreto 30 dicembre 2025 il Ministero della Salute ha posto il divieto sulla prescrizione di preparazioni galeniche a scopo dimagrante contenenti paroxetina e, in generale, con  i principi attivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Ssri) e ai farmacisti di allestirle.  Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta del 17 gennaio e quindi già in vigore, nasce dalla valutazione negativa del rapporto beneficio-rischio di questi medicinali nell’uso dimagrante, in assenza di un effetto terapeutico documentato e in presenza di potenziali rischi legati alle interazioni farmacologiche e agli effetti indesiderati, soprattutto in formulazioni galeniche che associano più sostanze.

Paroxetina molto utilizzata in preparazioni magistrali a scopo dimagrante

Il decreto trae origine dalle valutazioni emerse nell’ambito dell’attività di monitoraggio condotta dall’Istituto superiore di sanità sulle prescrizioni di preparazioni magistrali a scopo dimagrante. Nella relazione periodica trasmessa al Ministero nel 2024, l’Iss evidenziava come nel corso del 2023 la paroxetina fosse diventata uno dei principi attivi maggiormente utilizzati in questo ambito, pur non essendo formalmente vietata da precedenti decreti ministeriali. Una tendenza che, secondo l’Istituto, risultava particolarmente critica alla luce della stretta correlazione strutturale e farmacologica della paroxetina con altri antidepressivi Ssri – come fluvoxamina e sertralina – già oggetto di specifici divieti nelle preparazioni galeniche dimagranti.

Nello stesso anno, un’ulteriore analisi dell’Iss aveva rilevato che le prescrizioni di preparazioni magistrali contenenti paroxetina rappresentavano una quota numericamente contenuta del totale, pari all’1,4%, con una sola segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa. Tuttavia, l’Istituto ha sottolineato come le segnalazioni spontanee non consentano di definire in modo affidabile il profilo di sicurezza di un farmaco, anche in considerazione della ben nota sottostima che caratterizza questo strumento di farmacovigilanza. A pesare sulla valutazione è stato soprattutto il profilo farmacologico della paroxetina, molecola associata a numerosi effetti indesiderati, al rischio di sindrome da sospensione e a un’elevata potenzialità di interazioni con farmaci di largo impiego, un aspetto particolarmente critico nel contesto delle preparazioni magistrali dimagranti, che spesso combinano più sostanze rendendo difficile la previsione dei rischi complessivi.

Su questa base, l’Iss aveva già prospettato l’opportunità di estendere il divieto non solo alla paroxetina, ma all’intera classe degli Ssri nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante, pur precisando che un eventuale stop alle prescrizioni galeniche non avrebbe impedito ai medici di ricorrere, laddove appropriato, a specialità medicinali autorizzate contenenti tali principi attivi. Allo stesso tempo, l’Istituto aveva messo in guardia dal rischio di possibili sostituzioni con molecole appartenenti a classi terapeutiche affini, come già osservato in passato in seguito al divieto di fluvoxamina e sertralina.

Aifa: sfavorevole il rapporto beneficio-rischio

Un orientamento confermato anche dall’Agenzia italiana del farmaco. Nel parere trasmesso al Ministero nel dicembre 2024, la Commissione scientifica ed economica del farmaco ha infatti giudicato sfavorevole il rapporto beneficio-rischio dell’impiego di paroxetina e degli altri Ssri nelle preparazioni magistrali a scopo dimagrante, sia per l’assenza di un effetto dimagrante documentato, sia per i potenziali rischi di interazioni farmacologiche legati alle associazioni di sostanze tipiche di questo tipo di formulazioni. Alla luce delle evidenze disponibili e delle linee guida nazionali e internazionali, la Commissione ha quindi raccomandato di estendere anche a paroxetina e Ssri i provvedimenti restrittivi già adottati negli anni precedenti per altre molecole utilizzate a fini dimagranti.

Determinante, infine, è stato il parere non favorevole espresso dal Consiglio superiore di sanità nella seduta di novembre 2025, che ha ribadito la necessità di estendere i divieti già vigenti per altri Ssri anche alla paroxetina e, più in generale, all’intera classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina nelle preparazioni galeniche dimagranti. Il Css ha inoltre raccomandato di mantenere e rafforzare il monitoraggio delle prescrizioni da parte dell’Iss e le attività di farmacovigilanza, accompagnandole con una comunicazione mirata ai prescrittori e ai farmacisti sui principali rischi e sulle interazioni farmacologiche nelle poli-associazioni.

Alla luce di queste valutazioni, il Ministero della Salute ha quindi disposto il divieto per i medici di prescrivere e per i farmacisti di eseguire preparazioni galeniche a scopo dimagrante contenenti paroxetina o altri principi attivi appartenenti alla classe degli Ssri, sancendo un ulteriore tassello nel percorso di controllo e restrizione dell’uso dei galenici dimagranti a tutela della salute pubblica.

Fonte:

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2026/01/17/26A00113/SG 

TAG: GALENICI DIMAGRANTI