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06 Febbraio 2026

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È stato segnalato un “difetto importante di qualità relativo all’ago della siringa preriempita” del farmaco ad azione anticoagulante fondaparinux (Arixtra) utilizzato per prevenire e trattare la formazione di coaguli del sangue (trombi). L’Aifa ha diffuso le raccomandazioni sulle precauzioni di utilizzo prima della dispensazione o della somministrazione della terapia.

Il difetto segnalato consiste nello scolorimento di colore marrone e nell’occlusione dell’ago in alcune siringhe, ed + correlato alla presenza di una particella estranea di ferro all’interno dell’ago che si è ossidato. “Sebbene la comparsa di questo difetto sia considerata estremamente rara, esso può manifestarsi in modo casuale nei lotti attualmente distribuiti sul mercato e può potenzialmente interessare tutti i dosaggi di Arixtra” spiega la Nota informativa dell’Aifa.

Raccomandazioni prima della dispensazione o della somministrazione

Da qui le raccomandazioni ad attenersi alle precauzioni di utilizzo prima della dispensazione o della somministrazione, vale a dire “ispezionare attentamente tutte le siringhe preriempite di Arixtra per verificare l’eventuale presenza di scolorimento alla base dell’ago” e qualora la base dell’ago nella siringa preriempita risulti scolorita non bisogna dispensare né somministrare il farmaco. L’unità va invece restituita al grossista e/o a Viatris per la sostituzione.

Altra raccomandazione, è informare i pazienti e i caregiver di questo difetto di qualità e fornire loro indicazioni sulle precauzioni di utilizzo, inclusa la necessità di restituire eventuali unità nelle quali venga osservato il difetto.

La nota spiega che al momento, “l’indagine in corso sul processo produttivo indica che tutti i lotti sono stati fabbricati, confezionati e testati in conformità al dossier di autorizzazione all’immissione in commercio e risultano conformi alle specifiche registrate”.

I potenziali rischi associati all’utilizzo di una siringa preriempita che presenti scolorimento alla base dell’ago, includono “una possibile mancanza di efficacia dovuta all’occlusione dell’ago, nonché la comparsa di eventi avversi qualora vengano utilizzate siringhe interessate dal difetto. Tali eventi possono includere reazioni di ipersensibilità, complicanze nel sito di iniezione (inclusa la rottura dell’ago), effetti tromboembolici ed infezioni sistemiche”.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.02.06_NIIQ_Arixtra_IT.pdf 

TAG: SICUREZZA, AIFA, ANTICOAGULANTI