Farmaci

deblistering

15 Ottobre 2026

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Le farmacie che intendono attivare il servizio di sconfezionamento e riconfezionamento personalizzato dei medicinali, cosiddetto deblistering, devono disporre di spazi idonei, procedure operative e documentazione per la presa in carico del paziente, garantire controlli e tracciabilità e comunicare l’avvio all’autorità territoriale competente. Dal 15 ottobre 2026 è in vigore il decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 ottobre, che approva le linee di indirizzo nazionali sul servizio e definisce il quadro di riferimento per organizzare l’attività. Anche le farmacie che già erogano il servizio devono verificarne la conformità alle nuove indicazioni e adeguarsi ove necessario: ecco i passaggi per avviare l’attività o aggiornare quella esistente.

Attivare il servizio: comunicazione, locali e responsabilità

“Le farmacie aperte al pubblico che intendono attivare il servizio devono darne comunicazione di avvio alla autorità territoriale competente” La comunicazione si accompagna alla disponibilità dei requisiti necessari per svolgere l’attività. L’allestimento deve avvenire in farmacia, nel laboratorio oppure in un locale idoneo, con spazi adeguati per le operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo, secondo le Norme di buona preparazione della Farmacopea ufficiale vigente. Il riconfezionamento può essere manuale o meccanizzato e deve utilizzare un sistema idoneo al servizio, non riutilizzabile.

Il decreto distingue le responsabilità professionali: al farmacista direttore compete l’organizzazione complessiva del servizio, mentre il farmacista esecutore risponde della corretta realizzazione dell’allestimento sotto il profilo tecnico-professionale, in coerenza con lo schema terapeutico e con la scheda di allestimento e tracciabilità.
Un vincolo riguarda il modello organizzativo: “Il servizio è erogato esclusivamente dalla farmacia che ha in carico il paziente, la quale utilizza unicamente i farmaci da essa stessa dispensati”. Le linee escludono la suddivisione delle fasi tra operatori distinti, l’affidamento a soggetti esterni e i modelli di intermediazione tra farmacie. L’attività resta inserita nel rapporto diretto tra farmacista, paziente e medico prescrittore, con finalità assistenziali.

Presa in carico del paziente: documenti e verifica della terapia

L’attivazione del servizio sul singolo paziente richiede una richiesta esplicita dell’interessato o di un soggetto legittimato, la presenza dello schema terapeutico e l’acquisizione della documentazione necessaria. Il sistema documentale della farmacia deve comprendere lo schema, le prescrizioni ove previste, il consenso al trattamento dei dati personali, la lettera di incarico, la scheda di allestimento e tracciabilità e le istruzioni per la conservazione e l’assunzione dei medicinali.
Il percorso prevede la dispensazione dei farmaci, con la gestione delle ricette e l’eventuale emissione del documento fiscale. Il paziente, attraverso la lettera di incarico, affida quindi alla farmacia i medicinali già dispensati per il successivo allestimento personalizzato. Con l’affidamento, il farmacista assume la responsabilità della loro corretta conservazione.

Lo schema terapeutico costituisce il riferimento per il lavoro del farmacista e deve riportare, per ciascun medicinale, almeno denominazione, dosaggio, forma farmaceutica e posologia. Deve inoltre rappresentare il piano di cura indicato dal medico, comprendendo modalità e tempi di somministrazione e durata del trattamento. Per i medicinali senza obbligo di prescrizione, il riferimento è costituito dalle indicazioni dei relativi fogli illustrativi.
Prima di procedere, il farmacista verifica la coerenza dello schema e la fattibilità tecnica dell’allestimento, valutando stabilità, compatibilità e idoneità dei medicinali. Può segnalare al prescrittore eventuali criticità e chiedere chiarimenti in presenza di dubbi o incongruenze. La valutazione positiva viene formalizzata mediante la predisposizione e la sottoscrizione della scheda di allestimento e tracciabilità riferita al paziente.
La collaborazione con il medico prosegue durante il servizio: la farmacia lo informa periodicamente, e quando necessario, sulla regolarità dell’assunzione e su altre informazioni utili, compresa la necessità di rinnovare le prescrizioni per garantire la continuità della terapia.

Allestimento e consegna: quali farmaci e quali controlli

Le linee prevedono il trattamento di medicinali in formulazioni solide per uso orale, previa valutazione del farmacista sulla base del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e della letteratura scientifica disponibile. Per le terapie in fase di titolazione o non ancora stabilizzate è indispensabile che il paziente o il caregiver presenti una documentazione con il corretto schema posologico sottoscritto dal prescrittore.

“La suddivisione delle compresse è consentita esclusivamente per i farmaci per i quali tale possibilità, ai fini della posologia, è espressamente prevista nel RCP”. La presenza della linea di frattura non è sufficiente, perché potrebbe avere la sola funzione di facilitare la deglutizione. Qualora non sia possibile mantenere il medicinale nel confezionamento primario, sono esclusi dall’allestimento i farmaci antineoplastici e le forme solide fisicamente instabili, come quelle altamente friabili, effervescenti, igroscopiche o sensibili alla luce e al calore.
Per gli stupefacenti, il documento comprende i medicinali delle sezioni B, C, D ed E della Tabella dei medicinali, nel rispetto degli obblighi applicabili previsti dal Dpr 309/1990, mentre esclude quelli della sezione A. Restano ferme le disposizioni su registrazione, tracciabilità, custodia, conservazione e sicurezza.

I medicinali affidati dal paziente e i residui di lavorazione devono essere conservati in contenitori idonei, identificati univocamente e contrassegnati dalla dicitura “personalizzazione della terapia”, in uno spazio dedicato e distinto da quello dei farmaci destinati alla vendita.
Per ogni confezionamento devono essere registrati i medicinali impiegati, i lotti e le scadenze, le operazioni effettuate e gli eventuali cambi di terapia. Le procedure devono prevedere controlli di correttezza e completezza dell’allestimento. I tempi di utilizzo e le condizioni di conservazione del confezionamento personalizzato vanno definiti in funzione del medicinale con i requisiti più restrittivi.

Alla consegna, la confezione deve essere corredata da un’etichetta con identificazione del paziente, codice univoco, data di allestimento, dati dei medicinali contenuti, modalità di assunzione, durata della terapia, condizioni di conservazione e data limite di utilizzo, oltre alle eventuali avvertenze e ai recapiti della farmacia. Le confezioni originarie e i fogli illustrativi devono essere restituiti al paziente, insieme al confezionamento personalizzato e alle informazioni necessarie per gestirlo correttamente.

Le linee costituiscono standard minimi nazionali. “Le regioni e le province autonome, nell’ambito dei rispettivi accordi integrativi, disciplinano gli aspetti organizzativi, operativi ed economici del servizio”. Le indicazioni possono essere integrate nell’ambito delle competenze regionali, mantenendo la compatibilità con i principi e i requisiti nazionali. Alle Regioni è affidato anche il monitoraggio della diffusione del servizio.

Fonte

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2026/10/14/239/sg/pdf

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