Farmacisti

17 Marzo 2022

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Marco Cavaleri (Ema): in estate possibile ok a vaccini adattati a varianti. Attesi altri dati riguardo a quarta dose

«Una possibile approvazione di vaccini anti-Covid adattati potrebbe arrivare in estate». È quanto prospettato dall'Agenzia europea del farmaco. Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Ema, ha infatti spiegato durante il briefing periodico con la stampa che gli ulteriori dati che sono in arrivo sul tema della quarta dose saranno esaminati insieme ai dati emergenti su un vaccino anti-Covid adattato a nuove varianti e potranno «definire la possibile approvazione di un vaccino adattato in estate». «Accogliamo con favore», ha aggiunto Cavaleri, «il fatto che le aziende sviluppatrici stiano prendendo in considerazione sia il vaccino monovalente che quello bivalente, in modo da considerare diverse opzioni una volta che i risultati degli studi clinici saranno disponibili più avanti, nel secondo trimestre di quest'anno».

Nessuna domanda per approvazione secondo booster

Cavaleri ha anche ribadito che non ci sono ancora prove che serva una quarta dose di vaccino anti-Covid per tutti: «Alcune aziende sviluppatrici di vaccini hanno sottolineato la necessità di un secondo booster. Voglio ribadire che da un punto di vista regolatorio non ci sono ancora evidenze sufficienti, né dai trial clinici né dai dati del mondo reale, a sostegno di una raccomandazione sulla necessità di un secondo richiamo nella popolazione generale. Mentre l'uso mirato in popolazioni anziane selezionate è stato preso in considerazione da alcuni Stati membri sulla base di alcuni risultati preliminari di efficacia nel mondo reale provenienti da Israele». Cavaleri ha anche precisato che l'Ema finora non ha ricevuto alcuna domanda per l'approvazione di «una seconda dose booster. Ulteriori dati sono attesi più avanti in primavera e saranno presi in considerazione per qualsiasi eventuale decisione regolatoria».

Sottovarianti e monoclonali

Il rappresentante di Ema ha poi puntualizzato come non ci siano evidenze al momento che indichino che la sottovariante di Omicron nota come Omicron 2 "buchi" di più i vaccini anti-Covid. Diverso il discorso per gli anticorpi monoclonali: «Non c'è al momento alcuna indicazione che la fuga immunitaria dopo la vaccinazione sia significativamente diversa con Omicron BA.2, mentre il modello di attività degli anticorpi monoclonali può variare in modo significativo con ciascuna sottovariante di Omicron». «Mentre molti Paesi europei stanno revocando le restrizioni anti-Covid e stanno tornando alla vita normale prima della pandemia, osserviamo che i tassi di infezione stanno aumentando di nuovo in alcuni Stati membri, dopo la costante diminuzione a cui abbiamo assistito nelle ultime settimane». Un andamento che sembra «essere guidato dalla crescente circolazione della sottovariante BA.2 di Omicron, che sembra essere più trasmissibile rispetto ad altre varianti di Sars-CoV-2», sottolinea infine Cavaleri. «Stiamo continuando a valutare i dati sull'efficacia di vaccini e trattamenti anti-Covid contro Omicron e le sue sottovarianti. Di fronte alla crescita dei tassi d'infezione, è importante sottolineare che la vaccinazione continua a offrire un'elevata protezione contro il ricovero e la morte per Covid, nonostante, secondo alcuni studi, si stia verificando nel tempo una certa riduzione della protezione dalla malattia grave, almeno nelle popolazioni più vulnerabili». Alla luce di tutto questo, «continuiamo a esortare tutti i cittadini a farsi vaccinare e a ricevere il booster se si è nella categoria idonea a riceverlo. I Paesi con tassi di vaccinazione elevati stanno segnalando una mortalità e tassi di ospedalizzazione significativamente inferiori».

TAG: EUROPEAN MEDICINES AGENCY, VACCINO ANTI-COVID-19