Farmacisti

23 Maggio 2023

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Fda valuta il vaccino contro virus respiratorio sinciziale per le donne in gravidanza. Efficace nei primi mesi di vita del neonato. Ok dal Comitato consultivo vaccini e prodotti biologici

Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nelle donne in gravidanza e nei loro bambini ha avuto voto favorevole da parte del "Comitato consultivo vaccini e prodotti biologici" facente parte della Fda, l'ente regolatorio americano per i farmaci. Il parere positivo si basa sulle prove presentate, inclusi dati di efficacia e sicurezza in fase 3. Se autorizzato, il vaccino candidato, prodotto da Pfizer, aiuterebbe a proteggere i bambini per sei mesi di vita contro la malattia da RSV e le sue potenziali complicanze, fa sapere la nota. La decisione della Fda è attesa per agosto.

Parere positivo ma non vincolante, in attesa della decisione FDA

In un documento informativo, la FDA ha affermato che i dati sulla sicurezza del processo sembravano "generalmente favorevoli", ma il ruolo del Comitato è quello di fornire raccomandazioni alla FDA, senza essere vincolante.
"Se approvato - commenta Annaliesa Anderson, direttrice scientifica ricerca e sviluppo di Pfizer - il nostro candidato vaccino RSV ha il potenziale per essere il primo vaccino di immunizzazione materna per aiutare a proteggere i bambini al primo respiro durante i primi sei mesi di vita da questa infezione potenzialmente grave".

Efficace nei primi mesi di vita dei neonati, poi la protezione scende

Il vaccino, che consiste in una singola dose, verrebbe somministrato alle donne in gravidanza tra la 24° e la 36° settimana. Gli anticorpi si trasferirebbero da madre a figlio attraverso la placenta. Nei trial, con quasi 7400 partecipanti, il vaccino candidato si sarebbe dimostrato efficace con l'82% di protezione contro forme di malattia grave per i primi tre mesi di vita dei piccoli, ma non funzionerebbe per tutta la vita come altre immunizzazioni contro le malattie esantematiche. È stato valutato che dopo sei mesi dalla nascita l'efficacia protettiva contro casi gravi scende al 69% per poi scemare ancora.

In osservazione alcune nascite pretermine

Fonti di stampa Usa riportano che gli effetti indesiderati più comuni dell'iniezione segnalati tra le donne in gravidanza sono stati: affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore al sito di iniezione. Inoltre, la Fda ha notato che c'era un tasso leggermente più alto di nascite pretermine, cioè prima di 37 settimane di gestazione, tra le persone che hanno ricevuto il vaccino (5,7%) rispetto a quelle che hanno ricevuto un placebo (4,7%). La differenza non era statisticamente significativa, quindi non è chiaro se fosse correlata al vaccino.

Virus respiratorio sinciziale: bambini e anziani i più colpiti

RSV è un virus contagioso e causa di malattie respiratorie che possono colpire i polmoni e le vie respiratorie causando malattie gravi nei bambini piccoli, negli adulti più anziani e in individui con determinate condizioni mediche croniche. Infezioni gravi possono provocare polmonite o bronchiolite che infiammano le vie respiratorie ostruendole con il muco. Negli Stati Uniti, ogni anno si verificano da 500.000 a 600.000 casi di malattia del tratto respiratorio inferiore dovuti a RSV in bambini di età inferiore a 12 mesi. Secondo il Centro di controllo e prevenzione americano, il virus uccide fino a 300 bambini sotto i 5 anni ogni anno in Usa e fino a 10.000 persone di età pari o superiore a 65 anni.

Fonti:

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-advisory-committee-votes-support-approval-pfizers
https://www.nbcnews.com/health/kids-health/rsv-vaccine-infants-fda-panel-vote-rcna84740
https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html

TAG: DONNE IN GRAVIDANZA, VACCINI, FDA