Sanità

21 Dicembre 2022

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L'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001 e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, per quanto concerne la farmacovigilanza, deve essere interpretato nel senso che: un'autorità nazionale può, ai fini della classificazione di un prodotto come "medicinale" ai sensi di tale disposizione, stabilire le proprietà farmacologiche del prodotto di cui trattasi sulla base delle conoscenze scientifiche relative ad un analogo strutturale di detta sostanza, qualora non siano disponibili studi scientifici relativi alla sostanza che compone il suddetto prodotto, se il grado di analogia è tale da far presumere, sulla base di un'analisi obiettiva e scientificamente fondata, che una sostanza presente in un prodotto, ad una determinata concentrazione, abbia le stesse proprietà di una sostanza esistente per la quale siano disponibili gli studi richiesti.

Cosa definisce un medicinale?

Un prodotto che modifica le funzioni fisiologiche può essere classificato come "medicinale", ai sensi della indicata disposizione, solo se ha concreti effetti benefici per la salute. Al riguardo, un miglioramento dell'aspetto esteriore, comportante un beneficio mediato dalla maggiore autostima o dal maggior benessere che esso suscita, è sufficiente quando consente il trattamento di una patologia riconosciuta. Per contro, un prodotto che migliori l'aspetto esteriore senza avere proprietà nocive e che sia privo di effetti benefici per la salute non può essere classificato come "medicinale", nel senso specificato dalla medesima disposizione.
In tal senso si è espressa la Corte di Giustizia dell'Unione Europea nella sentenza del 13/10/2022 - 616/20 in punto di interpretazione della disposizione contenuta nella Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e a seguito di una domanda pregiudiziale nell'ambito di una controversia relativa alla classificazione di un prodotto come medicinale piuttosto che cosmetico.

Avv. Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net
Per approfondire www.dirittosanitario.net Corte di Giustizia Unione Europea, Sez. II, Sent. del 13/10/2022- n. 616/20

Fonte:

https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=267127&pageIndex=0&doclang=IT&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=14521

TAG: FARMACI, COSMETICI, CLASSIFICAZIONE, CORTE EUROPEA