Distribuzione farmaceutica

Distribuzione dei farmaci

03 Febbraio 2026

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La rideterminazione delle quote di spettanza prevista dalla Legge di Bilancio 2025, che prevede il trasferimento dello 0,65% a favore dei grossisti nel canale convenzionato, non si applica ai farmaci generici. È il principio affermato dal Tar Lazio nella sentenza del 13 gennaio 2026, che ha accolto il ricorso presentato da Doc Generici e ha annullato la circolare Aifa del 7 aprile 2025 nella parte in cui prevedeva il trasferimento dello 0,65% ai grossisti anche per i medicinali equivalenti. Annullate a cascata anche le determinazioni Aifa di classificazione dei medicinali della società che avevano recepito tale indicazione e il parere del Ministero della Salute che aveva sostenuto l’interpretazione dell’Agenzia.

Cosa prevedeva la circolare Aifa

Il Comunicato Aifa del 7 aprile 2025 era intervenuto sull’applicazione dell’articolo 1, comma 324, della legge 30 dicembre 2024, n. 207 (Legge di Bilancio 2025), chiarendo che la maggiorazione dello 0,65% della quota di spettanza dei grossisti dovesse intendersi “trasferita dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) al grossista” per i medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale in fascia A, erogati nel canale dell’assistenza farmaceutica convenzionata.

In coerenza con questa lettura, Aifa aveva previsto che nelle determinazioni di classificazione ai fini della rimborsabilità fosse inserita una specifica dicitura: pur restando fermo il prezzo ex-factory dei generici (pari al 58,65%), “in caso di erogazione nell’ambito del canale convenzionale, il titolare di AIC cede il valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al grossista”, con conseguente incremento della quota della distribuzione intermedia dal 3% al 3,65% del prezzo al pubblico.

La controversia sulla Manovra 2025

Il ricorso nasce dall’interpretazione dei commi 324 e 325 dell’articolo 1 della Bilancio 2025, che ha rideterminato le quote di spettanza sul prezzo al pubblico dei farmaci di classe A a carico del Ssn. Il comma 324 fissa, a decorrere dal 2025, le quote per le aziende farmaceutiche e per i grossisti rispettivamente al 66% e al 3,65%, mentre il comma 325 stabilisce che la maggiorazione dello 0,65% a favore dei grossisti è “non contendibile e non cedibile”.

Secondo Aifa e secondo il parere del Ministero della Salute (5 marzo 2025), il riferimento alle “specialità medicinali appartenenti alla classe” A sarebbe sufficiente a includere anche i farmaci generici. 
Di diverso avviso Doc Generici, che ha sostenuto come per i medicinali equivalenti operi una disciplina speciale – quella del cosiddetto decreto Abruzzo (DL 39/2009) – che fissa una quota industriale distinta (58,65%) e non risulta abrogata dalla Manovra 2025.

Per il Tar Lazio la circolare Aifa produce effetti esterni vincolanti, poiché incide direttamente sul contenuto delle determinazioni di classificazione successive e ha già determinato una riduzione della quota di spettanza dell’industria dei generici.

Nel merito, i giudici fondano la decisione su un’interpretazione letterale della norma. In particolare, la sentenza sottolinea che il comma 324 contiene un riferimento “specifico e puntuale” alla quota del 66%, che non può che riferirsi ai farmaci originator. Il Tar scrive proprio che “il riferimento specifico e puntuale alla quota del 66% non lascia margini a dubbi interpretativi”, poiché “per i generici, pacificamente, opera la diversa e minore quota di spettanza del 58,65 % di cui al decreto Abruzzo”.

Secondo il Collegio, se il legislatore avesse voluto estendere la decurtazione dello 0,65% anche ai generici, lo avrebbe fatto in modo espresso, indicando anche la relativa percentuale. L’assenza di qualsiasi riferimento testuale alla quota del 58,65% esclude, per il Tar, che i commi 324-327 della legge di bilancio possano applicarsi anche ai farmaci equivalenti. A rafforzare questa conclusione, la sentenza richiama precedenti leggi di bilancio, osservando che “quando il legislatore ha inteso ricomprendere sia i farmaci originator che i generici, per quale che fosse la finalità concreta della norma, lo ha fatto esplicitamente”.

Cadono circolare e atti successivi

Alla luce di questa ricostruzione, il Tar conclude che la circolare Aifa è illegittima “in quanto dispone in senso diverso rispetto alla normativa alla quale intende dare esecuzione, estendendo l’ambito applicativo della relativa normativa a fattispecie ivi non espressamente previste incidendo, in tal modo, in senso deteriore sulla quota di spettanza dell’industria dei farmaci generici che è puntualmente individuata nella sua percentuale da una norma di legge di carattere speciale e derogatorio che deve ritenersi attualmente ancora in vigore”. 
Da qui l’annullamento non solo del Comunicato, ma anche delle determinazioni Aifa che ne hanno dato applicazione e del parere del Ministero della Salute che ne aveva sostenuto l’interpretazione.

La sentenza accoglie quindi il ricorso e condanna Aifa alle spese, chiarendo un punto rilevante nel delicato equilibrio delle remunerazioni lungo la filiera del farmaco e ponendo un limite netto all’estensione amministrativa delle novità introdotte dalla Manovra 2025.

Fonte:

https://mdp.giustizia-amministrativa.it/visualizza/?nodeRef=&schema=tar_rm&nrg=202506075&nomeFile=202602070_01.xml&subDir=Provvedimenti 

TAG: FARMACI GENERICI, QUOTA, GROSSISTI