Farmacisti

26 Luglio 2022

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La Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie

La Commissione Europea recependo la raccomandazione del Chmp dell'Ema ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie prodotto dalla società farmaceutica danese Bavarian Nordic. Il vaccino Imvanex è stato approvato per l'uso contro il vaiolo delle scimmie nell'Ue, e per estensione in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Prima dell'autorizzazione, il vaccino Imvanex era approvato a livello Ue per proteggere gli adulti dal vaiolo. Lo ha confermato Anadolu Stefan de Keersmaecker, portavoce dell'organo esecutivo dell'UE responsabile della salute, dopo che l'azienda produttrice ha comunicato l'approvazione da parte della Commissione.

Parere Ema estrapolato da diversi studi su primati

Nell'ultimo meeting il Chmp dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso dopo una valutazione scientifica che Imvanex, originariamente sviluppato contro il vaiolo, è efficace anche per proteggere gli adulti dal virus del vaiolo delle scimmie e ne ha raccomandato l'approvazione.
Il vaccino Imvanex è autorizzato nell'UE dal 2013 per la prevenzione del vaiolo. Contiene una forma attenuata (indebolita) del virus vaccinico vivo Ankara modificato, che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo. Si è ritenuto che potesse anche essere usato come vaccino contro il vaiolo delle scimmie, data la somiglianza tra il virus del vaiolo delle scimmie e il virus del vaiolo. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Bavarian Nordic A/S.
Il Chmp ha basato la propria raccomandazione sui dati provenienti da diversi studi sugli animali che hanno mostrato che Imvanex, somministrato nei primati non umani, li proteggeva contro il virus del vaiolo delle scimmie. Il Chmp ha ritenuto che l'efficacia di Imvanex nella prevenzione della malattia del vaiolo delle scimmie negli esseri umani potesse essere estrapolata da questi studi. Per confermare l'efficacia del vaccino contro la malattia, Bavarian Nordic A/S raccoglierà i dati di uno studio osservazionale che sarà condotto durante l'epidemia di vaiolo delle scimmie in corso nell'UE. Il profilo di sicurezza del vaccino è favorevole e gli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata. Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi. Oltre alla prevenzione del vaiolo delle scimmie, il CHMP ha raccomandato di estendere l'uso di Imvanex anche per la protezione contro la malattia causata dal virus vaccinico, che provoca sintomi simili ma più lievi rispetto a quelli del vaiolo.

Raccomandare vaccino a categorie a rischio

Secondo il virologo Andrea Crisanti "bisognerebbe a questo punto aprire la possibilità della vaccinazione antivaiolo alle persone che appartengono alle categorie a rischio. Principalmente mi riferisco alle comunità più colpite".
Lo ricorda anche l'Iss nelle Faq: "Nell'attuale contesto epidemiologico non è raccomandata la vaccinazione per la popolazione generale. La vaccinazione post-esposizione (idealmente entro quattro giorni dall'esposizione) può essere presa in considerazione per contatti a rischio più elevato come gli operatori sanitari, compreso il personale di laboratorio, previa attenta valutazione dei rischi e dei benefici".
Al momento, secondo l'Oms, le fasce di popolazioni più a rischio sono soggetti maschi che fanno sesso con maschi (Msm), che stando ai dati sono i più colpiti dall'infezione, che sta avendo come epicentro proprio l'Europa, una delle aree più interessate dalla diffusione del virus.

TAG: VACCINO VAIOLOSO, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), COMMISSIONE EUROPEA