Pharma

08 Giugno 2021

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Moderna ha chiesto il via libera in Europa per il suo vaccino anti-Covid nella fascia 12-17 anni. La richiesta è basata sullo studio di fase 2/3 che ha osservato un'efficacia del 100%

Moderna ha chiesto il via libera in Europa per il suo vaccino anti-Covid nella fascia 12-17 anni. Ad annunciarlo è la stessa azienda, che spiega di aver già depositato la domanda per l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione in Ue del suo vaccino per gli adolescenti tra 12 e meno di 18 anni. La richiesta è basata sullo studio di fase 2/3 del vaccino mRna-1273 condotto sugli adolescenti negli Usa. È stata osservata, nei quasi 2.500 che hanno ricevuto l'iniezione scudo nel trial, "un'efficacia pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 Cove negli adulti", ricorda la società americana in una nota.
È stata anche osservata, si legge, "un'efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose, utilizzando la definizione di caso secondaria di Covid-19 usata dai Centers for Disease Control and Prevention (Cdc), che ha testato una malattia più lieve". Il vaccino di Moderna è stato generalmente "ben tollerato, con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 Cove negli adulti". "Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all'Agenzia europea del farmaco Ema la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro vaccino anti Covid-19 per l'uso negli adolescenti" under 18 ha dichiarato Stéphane Bancel, Ceo dell'azienda. "Abbiamo inoltre richiesto l'autorizzazione a Health Canada e richiederemo un'autorizzazione d'emergenza alla Fda degli Stati Uniti e alle agenzie regolatorie di tutto il mondo per questa importante fascia di popolazione" ha aggiunto. "Siamo incoraggiati dal fatto che il nostro vaccino sia altamente efficace nel prevenire Covid-19 e l'infezione da Sars-CoV-2 negli adolescenti", ha concluso. "Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia".

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