Pharma

04 Ottobre 2021

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Il richiamo dei lotti di vareniclina (Champix) determinerà ulteriori carenze del medicinale, le alternative potranno essere diverse

Il richiamo dei lotti di vareniclina (Champix) in cui è stata riscontrata la presenza dell'impurezza N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli accettabili, determinerà ulteriori carenze del medicinale e le alternative potranno essere diverse e includere il trattamento sostitutivo con nicotina e buproprione. Lo ha comunicato l'Aifa nei giorni scorsi con una nota informativa concordata con Pfizer Europe.

Nitrosamine sopra i livelli accettabili

I risultati dei controlli indicano che i livelli della nitrosamina N-nitroso-vareniclina in Champix sono al di sopra del livello di assunzione giornaliero accettabile (ADI - Acceptable Daily Intake)" Aifa ricorda che le nitrosamine sono classificate come probabili cancerogeni per l'uomo e possono essere presenti a livelli molto bassi nell'acqua e negli alimenti, compresi gli insaccati e la carne grigliata, i latticini e le verdure. "Le impurezze delle nitrosamine potrebbero aumentare il rischio di cancro se le persone sono esposte ad esse al di sopra dei livelli accettabili per periodi di tempo prolungati. Su richiesta del Chmp, il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, Pfizer sta ritirando i lotti prodotti che contengono un livello di Nnitroso-vareniclina al di sopra dell'Adi".

Passaggio ad altre alternative terapeutiche

Tutti i lotti di Champix (vareniclina) in cui sono stati riscontrati livelli di N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli di assunzione giornalieri accettabili stabiliti a livello europeo sono stati ritirati e dai dati disponibili, Aifa rassicura che "non c'è un rischio immediato per i pazienti che assumono il medicinale". Tuttavia, il ritiro dei lotti determinerà ulteriori carenze del medicinale Champix (un precedente ritiro di diversi lotti è stato effettuato a luglio 2021). Per i pazienti che sono già in trattamento con Champix, potrebbe non essere possibile completare la terapia e gli operatori sanitari potrebbero considerare il passaggio ad altre alternative terapeutiche. Le alternative potranno essere diverse nei vari paesi, ma potrebbero includere il trattamento sostitutivo con nicotina (NRT - Nicotine Replacement Therapy) e buproprione. Gli operatori sanitari, sottolinea Aifa, "devono inoltre tenere conto della possibile necessità di ridurre gradualmente il dosaggio, come riportato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) "Alla fine del trattamento, l'interruzione di Champix è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia fino al 3% dei pazienti." E devono informare i pazienti in trattamento di non interrompere l'assunzione di Champix senza consultarli, e di contattare il proprio medico prescrittore per ogni dubbio o chiarimento, se necessario".

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