Farmaci

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13 Novembre 2026

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Il Comitato per i medicinali per uso umano  dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di sette medicinali nel corso della riunione di novembre 2026. 

Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Aumseqa (aumolertinib), indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.  Ha inoltre raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Baxfendy (baxdrostat), indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata. Zybrivo (sintilimab) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso negli adulti.

Il Comitato ha espresso parere positivo per due medicinali biosimilari, Garzulys (insulina aspart) e Donrafylix (insulina aspart), indicati per il trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età.

Due medicinali generici hanno ricevuto un parere positivo:

• Fondaparinux sodium Evumed (fondaparinux sodico), indicato per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi e per il trattamento della trombosi venosa profonda, dell'embolia polmonare, dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio negli adulti;
• Ruxolitinib Krka (ruxolitinib), indicato per il trattamento della mielofibrosi e della policitemia vera negli adulti, nonché per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (Graft-versus-host disease, GvHD) negli adulti e nei bambini.

Estensione indicazioni terapeutiche 

Il Chmp ha raccomandato di estendere l'utilizzo di Gazyvaro (obinutuzumab) al trattamento degli adulti affetti da lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave. Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune che colpisce prevalentemente le donne e si manifesta quando il sistema immunitario attacca i tessuti dell'organismo stesso, provocando un'infiammazione che può danneggiare diversi organi.

Gazyvaro risponde alle esigenze dei pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con i trattamenti standard. Il medicinale riduce l'attività della malattia, consentendo al contempo ai pazienti di diminuire l'utilizzo dei corticosteroidi e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati associati al loro impiego. Ulteriori dettagli sono disponibili nel comunicato stampa riportato nella griglia sottostante.

Il Comitato ha inoltre espresso parere positivo sull'estensione dell'indicazione terapeutica di Isturisa (osilodrostat), includendo il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. La sindrome di Cushing è una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva produzione dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole situate al di sopra dei reni.

Il Comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni terapeutiche anche per altri nove medicinali già autorizzati nell’Unione europea (UE): Bexsero, Cosentyx, Dovato, Enflonsia, Steglatro, Sunlenca, Talzenna, Tivicay e Welireg.

TAG: EMA, ONCOLOGIA, BIOSIMILARI