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sicurezza

05 Settembre 2025

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Il comitato per la sicurezza del farmaco (PRAC) dell'EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti levamisolo, autorizzati in quattro paesi dell'Unione Europea (UE) per il trattamento delle infezioni causate da vermi parassiti in adulti e bambini, a causa di segnalazioni di casi gravi di leucoencefalopatia emersi dai dati raccolti nell'ambito del monitoraggio.

Rischio di generale encefalopatia già nel foglietto

La leucoencefalopatia è già stata identificata come un potenziale rischio associato al levamisolo e le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di levamisolo includono il termine generale encefalopatia (un gruppo di condizioni di disfunzione cerebrale).

La leucoencefalopatia è una condizione potenzialmente grave che danneggia la sostanza bianca del cervello. La sostanza bianca è composta da fibre nervose ricoperte da uno strato protettivo chiamato mielina, che consente una comunicazione efficiente tra le diverse parti del cervello. Può essere pericolosa per la vita e debilitante, soprattutto se non diagnosticata o trattata. Può portare a una serie di sintomi neurologici, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, confusione, debolezza o compromissione della funzione muscolare, difficoltà di coordinazione dei movimenti e compromissione o perdita della parola o della vista.

Revisione su leucoencefalopatia e demielinizzazione

La revisione fa seguito a nuovi dati raccolti nell'ambito del monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali autorizzati in cui sono inclusi casi gravi segnalati di leucoencefalopatia a seguito dell'uso di levamisolo, uno dei quali ha causato il decesso, a cui si aggiungono ulteriori dati pubblicati nella letteratura medica.

Il PRAC esaminerà tutte le evidenze disponibili relative al rischio di leucoencefalopatia con medicinali contenenti levamisolo, comprese eventuali misure di minimizzazione del rischio già in atto. Poiché alcuni dei casi segnalati descrivono la demielinizzazione del sistema nervoso centrale (perdita di mielina nel cervello e nel midollo spinale), che è una forma di leucoencefalopatia, la revisione affronterà anche questo problema di sicurezza.

Il comitato valuterà anche l'impatto del rischio di leucoencefalopatia e demielinizzazione sul rapporto beneficio/rischio di questi medicinali e formulerà una raccomandazione sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.

Levamisolo per trattare infezioni causate da vermi parassiti

Il levamisolo è un antielmintico, un medicinale utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le infezioni causate dai seguenti vermi parassiti: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis e Trichostrongylus colubriformis.

Il levamisolo agisce principalmente stimolando i recettori nicotinici dell'acetilcolina, proteine ​​presenti sulla superficie delle cellule nervose del verme. Ciò provoca una rapida paralisi dei muscoli del verme, impedendone il movimento e consentendone l'espulsione dall'intestino della persona infetta.

I medicinali contenenti levamisolo sono disponibili in compresse da assumere per via orale, generalmente in dose singola. Sono autorizzati in Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania con i nomi commerciali Decaris e Levamisol Arena.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-starts-safety-review-levamisole-medicine-used-treat-parasitic-worm-infections 

TAG: MISURE DI SICUREZZA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), ANTIPARASSITARI